Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности при различных сроках профилактического закрытия илеостомы после операции по поводу рака прямой кишки

19 сентября 2021 г. обновлено: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Единый центр, открытые, рандомизированные клинические испытания, исследование эффективности и безопасности различных сроков профилактического закрытия илеостомы после тотального мезоректального иссечения при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки

Целью данного исследования является оценка подходящего времени для профилактического закрытия илеостомы после тотального мезоректального удаления рака прямой кишки. Оценить эффективность и безопасность превентивного закрытия илеостомы в разные сроки (12 нед/24 нед после радикальной резекции рака прямой кишки). Ожидалось, что это исследование продемонстрирует, что раннее профилактическое закрытие илеостомы после тотального мезоректального иссечения рака прямой кишки не увеличивает риск осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фактически, временная стома может привести к снижению качества жизни из-за ощущения физических и психических ограничений, изнурительных неудобств и других проблем. Раздражение кожи, пролапс и ретракция после илеостомии довольно распространены. Сообщалось о высокой частоте парастомальной грыжи, кишечной непроходимости и повышенной потере соли и жидкости, что также может способствовать большей готовности как хирурга, так и пациента закрыть временную стому как можно скорее.

В настоящее время остается неясным, следует ли проводить закрытие стомы после окончания химиотерапии или во время химиотерапии (через 12 или 24 недели после радикальной резекции рака прямой кишки).

Целью данного исследования является оценка возможного влияния времени закрытия стомы на послеоперационные результаты и оценка того, что раннее профилактическое закрытие илеостомы после тотального мезоректального удаления рака прямой кишки не увеличивает риск осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписать информированное согласие
  • послеоперационная патология – аденокарцинома прямой кишки
  • больные первичным средним и нижним раком прямой кишки (расстояние опухоли от анального края менее 10 см)
  • проведено тотальное мезоректальное иссечение по поводу рака прямой кишки с превентивной петлевой илеостомией

Критерий исключения:

  • послеоперационная патология не является аденокарциномой прямой кишки (нейроэндокринная опухоль прямой кишки, лимфома и др.)
  • послеоперационная патологическая стадия рака прямой кишки - I фаза, II фаза
  • проведено тотальное мезоректальное иссечение по поводу рака прямой кишки без превентивной петлевой илеостомы
  • экстренная операция при раке прямой кишки
  • прогрессирование заболевания (местный рецидив или отдаленное метастазирование и др.)
  • стеноз анастомоза
  • серьезные системные заболевания, включая дисфункцию сердца, дыхательную недостаточность, дисфункцию печени и почек, серьезные заболевания крови
  • участвовать в другом клиническом исследовании
  • беременная или перинатальная женщина
  • в сочетании с другими злокачественными опухолями
  • с историей неврологических и психических расстройств
  • пациенты с аномальной супрессией костного мозга после химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: закрытие стомы в разное время
выбирать разное время для закрытия стомы после операции по поводу рака прямой кишки
Процедура: закрытие стомы в разное время
Раннее закрытие: закрытие стомы через 12 недель после операции по поводу рака прямой кишки; Поздняя группа: закрытие стомы через 24 недели после операции по поводу рака прямой кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: в первые 2 недели после операции
в первые 2 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент выживаемости
Временное ограничение: пять лет
пять лет
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: пять лет
пять лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: пять лет
пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jianbin Xiang, doctor, Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2015-276

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников по всем первичным и вторичным показателям результатов будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться