Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dotyczące różnych terminów prewencyjnego zamknięcia ileostomii po operacji raka odbytnicy

19 września 2021 zaktualizowane przez: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badania kliniczne, badanie skuteczności i bezpieczeństwa dotyczące różnych czasów prewencyjnego zamknięcia ileostomii po całkowitym wycięciu mezorektum z powodu raka środkowego i dolnego odbytnicy

Celem tego badania jest ocena odpowiedniego czasu wykonania prewencyjnego zamknięcia ileostomii po całkowitym wycięciu mezorektum raka odbytnicy. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa prewencyjnego zamknięcia ileostomii w różnym czasie (12 tygodni / 24 tygodnie po radykalnej resekcji raka odbytnicy). Celem tego badania było wykazanie, że wczesne prewencyjne zamknięcie ileostomii po całkowitym wycięciu mezorektum raka odbytnicy nie zwiększa ryzyka powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tymczasowa stomia może w rzeczywistości skutkować obniżeniem jakości życia z powodu poczucia ograniczeń fizycznych i psychicznych, wyniszczających uciążliwości i innych problemów. Podrażnienie skóry, wypadnięcie i retrakcja są dość częste po ileostomii. Odnotowano dużą częstość występowania przepuklin okołostomijnych, niedrożności jelit oraz zwiększonej utraty soli i płynów, co może również przyczynić się do większej chęci zarówno chirurga, jak i pacjenta do jak najszybszego zamknięcia tymczasowej stomii.

Obecnie nie jest jasne, czy zamknięcie stomii powinno być wykonywane po zakończeniu chemioterapii, czy w trakcie chemioterapii (12 tygodni lub 24 tygodnie po radykalnej resekcji raka odbytnicy).

Celem pracy jest ocena możliwego wpływu czasu zamknięcia stomii na wyniki pooperacyjne oraz ocena, czy wczesne profilaktyczne zamknięcie ileostomii po całkowitym wycięciu mezorektum raka odbytnicy nie zwiększa ryzyka powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisać świadomą zgodę
  • patologią pooperacyjną jest gruczolakorak odbytnicy
  • chorzy na pierwotnego raka środkowego i dolnego odbytnicy (odległość guza od brzegu odbytu mniejsza niż 10 cm)
  • przeszedł całkowite wycięcie mezorektum z powodu raka odbytnicy z prewencyjną ileostomią pętlową

Kryteria wyłączenia:

  • patologią pooperacyjną nie jest gruczolakorak odbytnicy (guz neuroendokrynny odbytnicy, chłoniak itp.)
  • pooperacyjny stopień zaawansowania patologicznego raka odbytnicy to I faza, II faza
  • przeszedł całkowite wycięcie mezorektum z powodu raka odbytnicy bez prewencyjnej ileostomii pętlowej
  • pilna operacja raka odbytnicy
  • progresja choroby (wznowa miejscowa lub przerzuty odległe itp.)
  • zwężenie zespolenia
  • poważne choroby układu, w tym dysfunkcja serca, niewydolność oddechowa, dysfunkcja wątroby i nerek, poważne choroby krwi
  • wziąć udział w innym badaniu klinicznym
  • kobieta w ciąży lub w okresie okołoporodowym
  • w połączeniu z innym nowotworem złośliwym
  • z historią zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych
  • pacjentów z nieprawidłową supresją szpiku kostnego po chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zamknięcie stomii w różnych momentach
wybierz inny czas zamknięcia stomii po operacji raka odbytnicy
Procedura: zamknięcie stomii w różnych momentach
Wczesne zamknięcie: zamknięcie stomii w 12 tygodni po operacji raka odbytnicy; Grupa późna: zamknięcie stomii w 24 tygodnie po operacji raka odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 tygodni po zabiegu
w ciągu pierwszych 2 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat
Pooperacyjna jakość życia
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianbin Xiang, doctor, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2015-276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj