用超声对比评估的肿瘤灌注定量参数的患者内变异性研究 (VARIA-DCE-US)
2026年8月17日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
评估肿瘤反应的 RECIST 标准通常不足以评估抗血管生成药物。
Gustave Roussy 开发了一种使用超声造影术评估肿瘤灌注的模型。
它通过分析 7 个不同的参数来评估肿瘤血管反应。
几项研究（IGR 的四项研究，涉及 117 名患者，以及一项涉及 400 名患者的多中心研究）表明，CEUS 可以早期评估抗血管生成药物的效果。
其中两个参数对于早期识别对治疗有反应（或无反应）的患者特别有意义。
那些是曲线下的面积，以及冲刷下的面积。
为了进一步验证这些参数的使用，必须测量和描述它们在患者体内的变异性水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Val de Marne
-
Villejuif、Val de Marne、法国、94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在 IGR 接受抗血管生成药物治疗转移性癌症的患者具有以下适应症：
- 胃肠道肉瘤 (GIST)
- 乳腺癌
- 肾癌
- 结直肠癌
- 黑色素瘤
这些抗血管生成药物可单独或联合使用：贝伐单抗 (Avastin)、伊马替尼 (Gleevec)、索拉非尼 (Nexavar)、舒尼替尼 (Sutent)、依维莫司 (Afinitor)、替西罗莫司 (Torisel)……（非详尽列表）。
至少有一个明确识别的转移性肿瘤病灶（并且可以通过超声获取 3 分钟而不会丢失目标），测量超过 2 厘米，小于 50% 的体积是坏死的。
转移性病变是：
- 肝脏（30 位患者）
- 或肝外（30 例）
- 生理年龄：18-80岁
- 性能状态 <2
- 患者信息和签署知情同意书
排除标准：
- 背景已知对六氟化硫或其中一种成分过敏，
- 急性冠脉综合征或不稳定缺血性心脏病的近期病史，
- 急性心力衰竭，心力衰竭III或IV期，或严重的节律紊乱，
- 不受控制的高血压或严重的肺动脉高压，
- 左右分流，
- 呼吸窘迫综合症，
- 没有血管化肿瘤的患者（没有对比增强）
- 已经开始抗血管生成的患者，
- 可能正在或正在哺乳的孕妇，
- 被剥夺自由或受到监护的人，
- 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学监测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受抗血管生成药物治疗的转移性癌症患者
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在抗血管生成治疗之前，在第 15 天和第 30 天，将对每位患者进行 2 次造影超声心动图检查（一次餐前 - 一次餐后）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声造影评估肿瘤灌注定量参数的变异性
大体时间：纳入后 30 天评估
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证明对于肝转移部位和非肝转移部位，两条不同灌注曲线上测量的定量参数的变异性小于 30%
|
纳入后 30 天评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计的)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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