Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium intra-pacientské variability kvantitativních parametrů nádorové perfuze hodnocené pomocí ultrazvukového kontrastu (VARIA-DCE-US)

8. června 2016 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Kritéria RECIST pro hodnocení odpovědi nádoru jsou často neadekvátní pro hodnocení antiangiogenních léků. V Gustave Roussy byl vyvinut hodnotící model perfuze tumoru s kontrastní ultrasonografií. Hodnotí vaskulární odpověď nádoru pomocí analýzy 7 různých parametrů. Několik studií (čtyři na IGR, zahrnující 117 pacientů a multicentrická studie zahrnující 400 pacientů) ukázalo, že CEUS umožňuje včasné hodnocení účinku antiangiogenních léků. Dva z těchto parametrů jsou zvláště zajímavé pro včasnou identifikaci pacientů, kteří reagují (nebo ne) na léčbu. Jsou to oblast pod křivkou a oblast pod vymýváním. Pro další validaci použití těchto parametrů je nezbytné změřit a popsat úroveň jejich intra-pacientské variability.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient léčený na IGR pro metastatický karcinom antiangiogenními léky (léky) v následujících indikacích:

    • Gastrointestinální sarkom (GIST)
    • Rakoviny prsu
    • Rakoviny ledvin
    • Kolorektální karcinomy
    • melanom

    Tyto antiangiogenní léky se používají samostatně nebo v kombinaci: Bevacizumab (Avastin), imatinib (Gleevec), Sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), Everolimus (Afinitor), Temsirolimus (Torisel), ... (neúplný seznam).

  2. S alespoň jednou jasně identifikovanou metastatickou nádorovou lézí (a přístupnou ultrazvuku pro získání 3 minuty bez ztráty cíle), měřící více než 2 cm, je méně než 50 % objemu nekrotických.

    Metastatické léze jsou:

    • Játra (30 pacientů)
    • Nebo mimo játra (30 pacientů)
  3. Fyziologický věk: 18-80 let
  4. stav výkonu <2
  5. Informace o pacientovi a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Základní známá přecitlivělost na fluorid sírový nebo některou ze složek,
  2. nedávná anamnéza akutního koronárního syndromu nebo nestabilní ischemické choroby srdeční,
  3. Akutní srdeční selhání, srdeční selhání stadia III nebo IV nebo závažné poruchy rytmu,
  4. nekontrolovaná hypertenze nebo těžká plicní hypertenze,
  5. Pravo-levý bočník,
  6. syndrom respirační tísně,
  7. Pacient bez vaskularizovaného nádoru (bez zvýšení kontrastu)
  8. pacient, jehož antiangiogenní léčba již začala,
  9. Těhotná žena pravděpodobně bude nebo kojí,
  10. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím,
  11. Z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů se nelze podrobit lékařskému sledování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s metastatickým karcinomem léčení antiangiogeniky
Přístroj: CEUS (ultrazvuk se zvýšeným kontrastem)
U každého pacienta budou před antiangiogenní léčbou provedeny 2 kontrastní echokardiografie (preprandiální - postprandiální), v D15 a D30.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita kvantitativních parametrů perfuze tumoru hodnocená pomocí ultrazvukového kontrastu
Časové okno: Posouzeno 30 dní po zařazení
Prokažte, že pro jaterní metastatická místa a pro nehepatická metastatická místa je variabilita naměřených kvantitativních parametrů na dvou různých perfuzních křivkách menší než 30 %
Posouzeno 30 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-A01527-32
  • 2010/1703 (Jiný identifikátor: CSET number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina GIST

Klinické studie na CEUS (ultrazvuk se zvýšeným kontrastem)

  • Medical University of South Carolina
    South Carolina Spinal Cord Injury Research Fund
    Nábor
    CEUS pro intraoperační poranění míchy
    Nemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteře
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit