Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intrapatientvariabiliteten af ​​de kvantitative parametre for tumorperfusion evalueret med ultralydskontrast (VARIA-DCE-US)

8. juni 2016 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
RECIST kriterier for evaluering af tumorrespons er ofte utilstrækkelige til evaluering af anti-angiogene lægemidler. En evalueringsmodel af tumorperfusion med kontrastforstærket ultralyd blev udviklet hos Gustave Roussy. Den vurderer tumorens vaskulære respons gennem analyse af 7 forskellige parametre. Adskillige undersøgelser (fire på IGR, der involverede 117 patienter, og et multicenter-studie med 400 patienter) viste, at CEUS muliggør tidlig evaluering af effekten af ​​anti-angiogene lægemidler. To af disse parametre er særligt interessante til tidlig identifikation af patienter, der reagerer (eller ikke) på behandling. Det er arealet under kurven og området under udvaskningen. For yderligere at validere brugen af ​​disse parametre er det vigtigt at måle og beskrive niveauet af deres intra-patient-variabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der behandles på IGR for metastatisk cancer med anti-angiogene lægemidler i følgende indikationer:

    • Gastrointestinal sarkom (GIST)
    • Brystkræft
    • Nyrekræft
    • Kolorektal kræft
    • Melanom

    Disse anti-angiogene lægemidler anvendes alene eller i kombination: Bevacizumab (Avastin), imatinib (Gleevec), Sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), Everolimus (Afinitor) Temsirolimus (Torisel), ... (ikke udtømmende liste).

  2. Med mindst én klart identificeret metastatisk tumorlæsion (og tilgængelig for ultralyd til optagelse 3 minutter uden at miste målet), der måler mere end 2 cm, er mindre end 50 % af volumenet nekrotisk.

    Metastatiske læsioner er:

    • Lever (30 patienter)
    • Eller uden for leveren (30 patienter)
  3. Fysiologisk alder: 18-80 år
  4. præstationsstatus <2
  5. Patientoplysninger og underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Baggrund kendt overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller en af ​​komponenterne,
  2. nyere historie med akut koronarsyndrom eller ustabil iskæmisk hjertesygdom,
  3. Akut hjertesvigt, hjertesvigt stadium III eller IV eller alvorlige rytmeforstyrrelser,
  4. ukontrolleret hypertension eller svær pulmonal hypertension,
  5. Højre-venstre shunt,
  6. Respiratory Distress Syndrome,
  7. Patient uden vaskulariseret tumor (uden kontrastforbedring)
  8. patient, hvis antiangiogene lægemiddel allerede er startet,
  9. gravid kvinde, der sandsynligvis er eller ammer,
  10. Frihedsberøvede eller under værgemål,
  11. Ude af stand til at underkaste sig medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med metastatisk cancer behandlet med anti angiogenika
Enhed: CEUS (Kontrastforstærket ultralyd)
Hver patient vil blive udført 2 kontrastekkokardiografi (en præ-prandial - en post-prandial) før den antiangiogene behandling, ved D15 og D30.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet af kvantitative parametre for tumorperfusion vurderet med ultralydskontrast
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter inklusion
Demonstrer, at for de hepatiske metastatiske steder og for ikke-hepatiske metastatiske steder er variabiliteten af ​​de målte kvantitative parametre på to forskellige perfusionskurver mindre end 30 %
Vurderet 30 dage efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-A01527-32
  • 2010/1703 (Anden identifikator: CSET number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GIST Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med CEUS (Kontrastforstærket ultralyd)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner