Undersøgelse af intrapatientvariabiliteten af de kvantitative parametre for tumorperfusion evalueret med ultralydskontrast (VARIA-DCE-US)
17. august 2026 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
RECIST kriterier for evaluering af tumorrespons er ofte utilstrækkelige til evaluering af anti-angiogene lægemidler.
En evalueringsmodel af tumorperfusion med kontrastforstærket ultralyd blev udviklet hos Gustave Roussy.
Den vurderer tumorens vaskulære respons gennem analyse af 7 forskellige parametre.
Adskillige undersøgelser (fire på IGR, der involverede 117 patienter, og et multicenter-studie med 400 patienter) viste, at CEUS muliggør tidlig evaluering af effekten af anti-angiogene lægemidler.
To af disse parametre er særligt interessante til tidlig identifikation af patienter, der reagerer (eller ikke) på behandling.
Det er arealet under kurven og området under udvaskningen.
For yderligere at validere brugen af disse parametre er det vigtigt at måle og beskrive niveauet af deres intra-patient-variabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient, der behandles på IGR for metastatisk cancer med anti-angiogene lægemidler i følgende indikationer:
- Gastrointestinal sarkom (GIST)
- Brystkræft
- Nyrekræft
- Kolorektal kræft
- Melanom
Disse anti-angiogene lægemidler anvendes alene eller i kombination: Bevacizumab (Avastin), imatinib (Gleevec), Sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), Everolimus (Afinitor) Temsirolimus (Torisel), ... (ikke udtømmende liste).
Med mindst én klart identificeret metastatisk tumorlæsion (og tilgængelig for ultralyd til optagelse 3 minutter uden at miste målet), der måler mere end 2 cm, er mindre end 50 % af volumenet nekrotisk.
Metastatiske læsioner er:
- Lever (30 patienter)
- Eller uden for leveren (30 patienter)
- Fysiologisk alder: 18-80 år
- præstationsstatus <2
- Patientoplysninger og underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Baggrund kendt overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller en af komponenterne,
- nyere historie med akut koronarsyndrom eller ustabil iskæmisk hjertesygdom,
- Akut hjertesvigt, hjertesvigt stadium III eller IV eller alvorlige rytmeforstyrrelser,
- ukontrolleret hypertension eller svær pulmonal hypertension,
- Højre-venstre shunt,
- Respiratory Distress Syndrome,
- Patient uden vaskulariseret tumor (uden kontrastforbedring)
- patient, hvis antiangiogene lægemiddel allerede er startet,
- gravid kvinde, der sandsynligvis er eller ammer,
- Frihedsberøvede eller under værgemål,
- Ude af stand til at underkaste sig medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med metastatisk cancer behandlet med anti angiogenika
|
Hver patient vil blive udført 2 kontrastekkokardiografi (en præ-prandial - en post-prandial) før den antiangiogene behandling, ved D15 og D30.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet af kvantitative parametre for tumorperfusion vurderet med ultralydskontrast
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter inklusion
|
Demonstrer, at for de hepatiske metastatiske steder og for ikke-hepatiske metastatiske steder er variabiliteten af de målte kvantitative parametre på to forskellige perfusionskurver mindre end 30 %
|
Vurderet 30 dage efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2016
Først opslået (Anslået)
28. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-A01527-32
- 2010/1703 (Anden identifikator: CSET number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .