Studie van de intra-patiëntvariabiliteit van de kwantitatieve parameters van tumorperfusie geëvalueerd met echografiecontrast (VARIA-DCE-US)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
RECIST-criteria voor het evalueren van de tumorrespons zijn vaak ontoereikend voor de evaluatie van anti-angiogene geneesmiddelen.
Een evaluatiemodel van tumorperfusie met contrastversterkte echografie werd ontwikkeld bij Gustave Roussy.
Het beoordeelt de vasculaire respons van de tumor door de analyse van 7 verschillende parameters.
Verschillende studies (vier bij IGR, met 117 patiënten, en een multicenter studie met 400 patiënten) toonden aan dat CEUS een vroege evaluatie van het effect van anti-angiogene geneesmiddelen mogelijk maakt.
Twee van deze parameters zijn bijzonder interessant voor de vroege identificatie van patiënten die al dan niet reageren op de behandeling.
Dat zijn het gebied onder de curve en het gebied onder de wash-out.
Om het gebruik van deze parameters verder te valideren, is het essentieel om het niveau van hun intra-patiënt variabiliteit te meten en te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt wordt bij IGR behandeld voor uitgezaaide kanker door middel van anti-angiogeen(e) geneesmiddel(en) bij de volgende indicaties:
- Gastro-intestinaal sarcoom (GIST)
- Borstkanker
- Nierkankers
- Colorectale kankers
- Melanoma
Deze anti-angiogene geneesmiddelen worden alleen of in combinatie gebruikt: Bevacizumab (Avastin), imatinib (Gleevec), Sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), Everolimus (Afinitor) Temsirolimus (Torisel), ... (niet-uitputtende lijst).
Met ten minste één duidelijk geïdentificeerde metastatische tumorlaesie (en toegankelijk voor echografie voor acquisitie gedurende 3 minuten zonder het doel te verliezen), van meer dan 2 cm, is minder dan 50% van het volume necrotisch.
Metastatische laesies zijn:
- Lever (30 patiënten)
- Of buiten de lever (30 patiënten)
- Fysiologische leeftijd: 18-80 jaar
- prestatiestatus <2
- Patiëntinformatie en handtekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Achtergrond bekende overgevoeligheid voor zwavelhexafluoride of een van de componenten,
- recente geschiedenis van acuut coronair syndroom of onstabiele ischemische hartziekte,
- Acuut hartfalen, hartfalen stadium III of IV, of ernstige ritmestoornissen,
- ongecontroleerde hypertensie of ernstige pulmonale hypertensie,
- Rechts-links shunt,
- Ademhalingsnoodsyndroom,
- Patiënt zonder gevasculariseerde tumor (zonder contrastversterking)
- patiënt bij wie de anti-angiogenese al is gestart,
- Zwangere vrouw die waarschijnlijk borstvoeding geeft of borstvoeding geeft,
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij staan,
- Kan zich om geografische, sociale of psychologische redenen niet onderwerpen aan de medische controle van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met uitgezaaide kanker behandeld met anti-angiogenese
|
Elke patiënt zal 2 contrastechocardiografieën ondergaan (een preprandiaal - een postprandiaal) vóór de antiangiogene behandeling, op D15 en D30.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit van kwantitatieve parameters van tumorperfusie geëvalueerd met echografiecontrast
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 dagen na opname
|
Toon aan dat voor de levermetastasen en voor niet-levermetastasen de variabiliteit van de gemeten kwantitatieve parameters op twee verschillende perfusiecurven minder dan 30% is
|
Beoordeeld 30 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-A01527-32
- 2010/1703 (Andere identificatie: CSET number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .