Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intra-pasientvariabiliteten til de kvantitative parametrene for tumorperfusjon evaluert med ultralydkontrast (VARIA-DCE-US)

8. juni 2016 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
RECIST-kriterier for å evaluere tumorrespons er ofte utilstrekkelige for evaluering av anti-angiogene legemidler. En evalueringsmodell av tumorperfusjon med kontrastforsterket ultrasonografi ble utviklet ved Gustave Roussy. Den vurderer svulstens vaskulære respons gjennom analyse av 7 forskjellige parametere. Flere studier (fire ved IGR, som involverte 117 pasienter, og en multisenterstudie med 400 pasienter) viste at CEUS tillater tidlig evaluering av effekten av anti-angiogene legemidler. To av disse parameterne er spesielt interessante for tidlig identifisering av pasienter som responderer (eller ikke) på behandling. Disse er området under kurven og området under utvaskingen. For ytterligere å validere bruken av disse parameterne, er det viktig å måle og beskrive nivået av deres intra-pasient variabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som behandles ved IGR for metastatisk kreft med anti-angiogene legemidler i følgende indikasjoner:

    • Gastrointestinal sarkom (GIST)
    • Brystkreft
    • Nyrekreft
    • Kolorektal kreft
    • Melanom

    Disse antiangiogene legemidlene brukes alene eller i kombinasjon: Bevacizumab (Avastin), imatinib (Gleevec), Sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), Everolimus (Afinitor) Temsirolimus (Torisel), ... (ikke uttømmende liste).

  2. Med minst én tydelig identifisert metastatisk tumorlesjon (og tilgjengelig for ultralyd for innhenting 3 minutter uten å miste målet), som måler mer enn 2 cm, er mindre enn 50 % av volumet nekrotisk.

    Metastatiske lesjoner er:

    • Lever (30 pasienter)
    • Eller utenfor leveren (30 pasienter)
  3. Fysiologisk alder: 18-80 år
  4. ytelsesstatus <2
  5. Pasientinformasjon og signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bakgrunn kjent overfølsomhet overfor svovelheksafluorid eller en av komponentene,
  2. nyere historie med akutt koronarsyndrom eller ustabil iskemisk hjertesykdom,
  3. Akutt hjertesvikt, hjertesvikt stadium III eller IV, eller alvorlige rytmeforstyrrelser,
  4. ukontrollert hypertensjon eller alvorlig pulmonal hypertensjon,
  5. Høyre-venstre shunt,
  6. Respiratorisk distress syndrom,
  7. Pasient uten vaskularisert svulst (uten kontrastforsterkning)
  8. pasient hvis antiangiogene har allerede startet,
  9. gravid kvinne som sannsynligvis er eller ammer,
  10. Personer frihetsberøvet eller under vergemål,
  11. Kan ikke underkaste seg medisinsk overvåking av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med metastatisk kreft behandlet med anti angiogenika
Enhet: CEUS (Kontrastforsterket ultralyd)
Hver pasient vil bli utført 2 kontrastekkokardiografi (en pre-prandial - en post-prandial) før den antiangiogene behandlingen, ved D15 og D30.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av kvantitative parametere for tumorperfusjon evaluert med ultralydkontrast
Tidsramme: Vurderes 30 dager etter inkludering
Demonstrere at for de hepatiske metastatiske stedene og for ikke-hepatiske metastatiske steder er variasjonen til de målte kvantitative parameterne på to forskjellige perfusjonskurver mindre enn 30 %
Vurderes 30 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-A01527-32
  • 2010/1703 (Annen identifikator: CSET number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GIST Metastatisk kreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere