Studie av intrapatientvariabiliteten av de kvantitativa parametrarna för tumörperfusion utvärderad med ultraljudskontrast (VARIA-DCE-US)
17 augusti 2026 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
RECIST-kriterier för att utvärdera tumörsvar är ofta otillräckliga för utvärdering av anti-angiogena läkemedel.
En utvärderingsmodell av tumörperfusion med kontrastförstärkt ultraljud utvecklades vid Gustave Roussy.
Den bedömer tumörens vaskulära respons genom analys av 7 olika parametrar.
Flera studier (fyra vid IGR, som involverade 117 patienter, och en multicenterstudie med 400 patienter) visade att CEUS möjliggör tidig utvärdering av effekten av anti-angiogene läkemedel.
Två av dessa parametrar är särskilt intressanta för tidig identifiering av patienter som svarar (eller inte) på behandling.
Dessa är area under curve och area under wash-out.
För att ytterligare validera användningen av dessa parametrar är det viktigt att mäta och beskriva nivån på deras intrapatientvariabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient som behandlas vid IGR för metastaserande cancer med anti-angiogent(er) läkemedel i följande indikationer:
- Gastrointestinal sarkom (GIST)
- Bröstcancer
- Njurcancer
- Kolorektal cancer
- Melanom
Dessa anti-angiogena läkemedel används ensamma eller i kombination: Bevacizumab (Avastin), imatinib (Gleevec), Sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), Everolimus (Afinitor) Temsirolimus (Torisel), ... (icke uttömmande lista).
Med minst en tydligt identifierad metastatisk tumörskada (och tillgänglig för ultraljud för förvärv 3 minuter utan att tappa målet), som mäter mer än 2 cm, är mindre än 50 % av volymen nekrotisk.
Metastaserande lesioner är:
- Lever (30 patienter)
- Eller utanför levern (30 patienter)
- Fysiologisk ålder: 18-80 år
- prestandastatus <2
- Patientinformation och underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bakgrund känd överkänslighet mot svavelhexafluorid eller någon av komponenterna,
- nyligen anamnes av akut koronarsyndrom eller instabil ischemisk hjärtsjukdom,
- Akut hjärtsvikt, hjärtsvikt stadium III eller IV, eller allvarliga rytmrubbningar,
- okontrollerad hypertoni eller svår pulmonell hypertoni,
- Höger-vänster shunt,
- Respiratory Distress Syndrome,
- Patient utan vaskulariserad tumör (utan kontrastförbättring)
- patient vars antiangiogenika redan har börjat,
- gravid kvinna som sannolikt kommer att vara eller ammar,
- frihetsberövade eller under förmyndarskap,
- Det går inte att underkasta sig medicinsk övervakning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med metastaserande cancer behandlade med anti angiogenika
|
Varje patient kommer att utföras två kontrastekokardiografi (en pre-prandial - en post-prandial) före den antiangiogena behandlingen, vid D15 och D30.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabilitet av kvantitativa parametrar för tumörperfusion utvärderad med ultraljudskontrast
Tidsram: Bedöms 30 dagar efter inkludering
|
Visa att variabiliteten av de uppmätta kvantitativa parametrarna på två olika perfusionskurvor är mindre än 30 % för de metastatiska ställena i levern och för metastaser utan lever
|
Bedöms 30 dagar efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2016
Första postat (Beräknad)
28 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-A01527-32
- 2010/1703 (Annan identifierare: CSET number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .