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Estudo da Variabilidade Intrapaciente dos Parâmetros Quantitativos de Perfusão Tumoral Avaliados com Contraste Ultrassônico (VARIA-DCE-US)

8 de junho de 2016 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Os critérios RECIST para avaliar a resposta do tumor são muitas vezes inadequados para a avaliação de drogas antiangiogênicas. Um modelo de avaliação da perfusão do tumor com ultra-sonografia com contraste foi desenvolvido em Gustave Roussy. Ele avalia a resposta vascular do tumor através da análise de 7 parâmetros diferentes. Vários estudos (quatro no IGR, envolvendo 117 pacientes, e um estudo multicêntrico envolvendo 400 pacientes) mostraram que o CEUS permite avaliação precoce do efeito de drogas antiangiogênicas. Dois desses parâmetros são particularmente interessantes para a identificação precoce de pacientes que respondem (ou não) ao tratamento. Essas são a área sob a curva e a área sob o wash-out. Para validar ainda mais o uso desses parâmetros, é essencial medir e descrever o nível de sua variabilidade intrapaciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, França, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente em tratamento no IGR para câncer metastático por medicamento(s) antiangiogênico(s) nas seguintes indicações:

    • Sarcoma gastrointestinal (GIST)
    • câncer de mama
    • Câncer de Rim
    • Câncer Colorretal
    • Melanoma

    Esses medicamentos antiangiogênicos são usados ​​sozinhos ou em combinação: Bevacizumab (Avastin), imatinib (Gleevec), Sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), Everolimus (Afinitor) Temsirolimus (Torisel), ... (lista não exaustiva).

  2. Com pelo menos uma lesão tumoral metastática claramente identificada (e acessível ao ultrassom para aquisição 3 minutos sem perder o alvo), medindo mais de 2 cm, menos de 50% do volume é necrótico.

    As lesões metastáticas são:

    • Fígado (30 pacientes)
    • Ou fora do fígado (30 pacientes)
  3. Idade Fisiológica: 18-80 anos
  4. estado de desempenho <2
  5. Informações do paciente e assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida de fundo ao hexafluoreto de enxofre ou a um dos componentes,
  2. história recente de síndrome coronariana aguda ou doença cardíaca isquêmica instável,
  3. Insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca estágio III ou IV ou distúrbios graves do ritmo,
  4. hipertensão não controlada ou hipertensão pulmonar grave,
  5. Shunt Direita-Esquerda,
  6. Síndrome do Desconforto Respiratório,
  7. Paciente sem tumor vascularizado (sem realce pelo meio de contraste)
  8. paciente cujo antiangiogênico já tenha iniciado,
  9. Mulher grávida susceptível de ser ou amamentando,
  10. Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela,
  11. Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer metastático tratados com antiangiogênicos
Cada paciente será submetido a 2 ecocardiogramas de contraste (um pré-prandial - um pós-prandial) antes do tratamento antiangiogênico, em D15 e D30.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade de parâmetros quantitativos de perfusão tumoral avaliada com contraste de ultrassom
Prazo: Avaliado 30 dias após a inclusão
Demonstrar que para os locais metastáticos hepáticos e para locais metastáticos não hepáticos, a variabilidade dos parâmetros quantitativos medidos em duas curvas de perfusão diferentes é inferior a 30%
Avaliado 30 dias após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-A01527-32
  • 2010/1703 (Outro identificador: CSET number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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