- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02666690
Estudo da Variabilidade Intrapaciente dos Parâmetros Quantitativos de Perfusão Tumoral Avaliados com Contraste Ultrassônico (VARIA-DCE-US)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, França, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente em tratamento no IGR para câncer metastático por medicamento(s) antiangiogênico(s) nas seguintes indicações:
- Sarcoma gastrointestinal (GIST)
- câncer de mama
- Câncer de Rim
- Câncer Colorretal
- Melanoma
Esses medicamentos antiangiogênicos são usados sozinhos ou em combinação: Bevacizumab (Avastin), imatinib (Gleevec), Sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), Everolimus (Afinitor) Temsirolimus (Torisel), ... (lista não exaustiva).
Com pelo menos uma lesão tumoral metastática claramente identificada (e acessível ao ultrassom para aquisição 3 minutos sem perder o alvo), medindo mais de 2 cm, menos de 50% do volume é necrótico.
As lesões metastáticas são:
- Fígado (30 pacientes)
- Ou fora do fígado (30 pacientes)
- Idade Fisiológica: 18-80 anos
- estado de desempenho <2
- Informações do paciente e assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida de fundo ao hexafluoreto de enxofre ou a um dos componentes,
- história recente de síndrome coronariana aguda ou doença cardíaca isquêmica instável,
- Insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca estágio III ou IV ou distúrbios graves do ritmo,
- hipertensão não controlada ou hipertensão pulmonar grave,
- Shunt Direita-Esquerda,
- Síndrome do Desconforto Respiratório,
- Paciente sem tumor vascularizado (sem realce pelo meio de contraste)
- paciente cujo antiangiogênico já tenha iniciado,
- Mulher grávida susceptível de ser ou amamentando,
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela,
- Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com câncer metastático tratados com antiangiogênicos
|
Cada paciente será submetido a 2 ecocardiogramas de contraste (um pré-prandial - um pós-prandial) antes do tratamento antiangiogênico, em D15 e D30.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variabilidade de parâmetros quantitativos de perfusão tumoral avaliada com contraste de ultrassom
Prazo: Avaliado 30 dias após a inclusão
|
Demonstrar que para os locais metastáticos hepáticos e para locais metastáticos não hepáticos, a variabilidade dos parâmetros quantitativos medidos em duas curvas de perfusão diferentes é inferior a 30%
|
Avaliado 30 dias após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-A01527-32
- 2010/1703 (Outro identificador: CSET number)
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