Изучение внутрибольной изменчивости количественных показателей перфузии опухоли, оцененных с помощью ультразвукового контраста (VARIA-DCE-US)
17 августа 2026 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Критерии RECIST для оценки ответа опухоли часто неадекватны для оценки антиангиогенных препаратов.
Модель оценки перфузии опухоли с помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением была разработана в Гюставе Русси.
Он оценивает сосудистую реакцию опухоли посредством анализа 7 различных параметров.
Несколько исследований (четыре в IGR с участием 117 пациентов и многоцентровое исследование с участием 400 пациентов) показали, что CEUS позволяет на ранней стадии оценить эффект антиангиогенных препаратов.
Два из этих параметров представляют особый интерес для раннего выявления пациентов, отвечающих (или не отвечающих) на лечение.
Это площадь под кривой и площадь под размытием.
Для дальнейшей проверки использования этих параметров важно измерить и описать уровень их вариабельности у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Франция, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент проходит лечение в IGR по поводу метастатического рака антиангиогенным(ыми) препаратом(ами) по следующим показаниям:
- Саркома желудочно-кишечного тракта (GIST)
- Рак молочной железы
- Рак почки
- Колоректальный рак
- Меланома
Эти антиангиогенные препараты используются отдельно или в комбинации: бевацизумаб (авастин), иматиниб (гливек), сорафениб (нексавар), сунитиниб (сутент), эверолимус (афинитор), темсиролимус (торисел), ... (неполный список).
При наличии по крайней мере одного четко идентифицированного метастатического опухолевого очага (и доступного для ультразвукового исследования в течение 3 минут без потери мишени) размером более 2 см некротизировано менее 50% объема.
Метастатические поражения бывают:
- Печень (30 пациентов)
- Или вне печени (30 пациентов)
- Физиологический возраст: 18-80 лет
- состояние производительности <2
- Информация о пациенте и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Фоновая известная гиперчувствительность к гексафториду серы или одному из компонентов,
- недавняя история острого коронарного синдрома или нестабильной ишемической болезни сердца,
- Острая сердечная недостаточность, сердечная недостаточность III или IV стадии или тяжелые нарушения ритма,
- неконтролируемая артериальная гипертензия или тяжелая легочная гипертензия,
- Право-левое шунтирование,
- Респираторный дистресс-синдром,
- Пациент без васкуляризированной опухоли (без контрастного усиления)
- пациент, у которого антиангиогенный эффект уже начался,
- Беременная женщина, вероятно, или кормящая грудью,
- лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой,
- Невозможно пройти медицинский мониторинг судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с метастатическим раком, получающие антиангиогенные препараты
|
Каждому пациенту будут выполнены 2 контрастные эхокардиографии (препрандиальная - постпрандиальная) до начала антиангиогенного лечения, на Д15 и Д30.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность количественных показателей перфузии опухоли при ультразвуковом контрастировании
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после включения
|
Продемонстрировать, что для метастатических очагов в печени и внепеченочных метастатических очагов вариабельность измеренных количественных параметров на двух разных кривых перфузии составляет менее 30 %.
|
Оценено через 30 дней после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-A01527-32
- 2010/1703 (Другой идентификатор: CSET number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .