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Etude de la variabilité intra-patient des paramètres quantitatifs de perfusion tumorale évalués par contraste échographique (VARIA-DCE-US)

8 juin 2016 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Les critères RECIST pour évaluer la réponse tumorale sont souvent inadéquats pour l'évaluation des médicaments anti-angiogéniques. Un modèle d'évaluation de la perfusion tumorale par échographie de contraste a été développé à Gustave Roussy. Il évalue la réponse vasculaire tumorale grâce à l'analyse de 7 paramètres différents. Plusieurs études (quatre à l'IGR, portant sur 117 patients, et une étude multicentrique portant sur 400 patients) ont montré que la CEUS permet une évaluation précoce de l'effet des médicaments anti-angiogéniques. Deux de ces paramètres sont particulièrement intéressants pour l'identification précoce des patients répondant (ou non) au traitement. Ce sont l'aire sous la courbe et l'aire sous le lessivage. Pour valider davantage l'utilisation de ces paramètres, il est indispensable de mesurer et de décrire le niveau de leur variabilité intra-patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, France, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient traité à l'IGR pour un cancer métastatique par anti-angiogénique(s) médicament(s) dans les indications suivantes :

    • Sarcome gastro-intestinal (GIST)
    • Cancers du sein
    • Cancers du rein
    • Cancers colorectaux
    • Mélanome

    Ces médicaments anti-angiogéniques sont utilisés seuls ou en association : Bevacizumab (Avastin), imatinib (Gleevec), Sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), Everolimus (Afinitor) Temsirolimus (Torisel), ... (liste non exhaustive).

  2. Avec au moins une lésion tumorale métastatique clairement identifiée (et accessible à l'échographie d'acquisition 3 minutes sans perdre la cible), mesurant plus de 2 cm, moins de 50 % du volume est nécrotique.

    Les lésions métastatiques sont :

    • Foie (30 patients)
    • Ou en dehors du foie (30 patients)
  3. Age physiologique : 18-80 ans
  4. état des performances <2
  5. Information du patient et signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité de fond connue à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des composants,
  2. antécédents récents de syndrome coronarien aigu ou de cardiopathie ischémique instable,
  3. Insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque stade III ou IV, ou troubles du rythme sévères,
  4. hypertension non contrôlée ou hypertension pulmonaire sévère,
  5. shunt droite-gauche,
  6. Syndrome de détresse respiratoire,
  7. Patient sans tumeur vascularisée (sans prise de contraste)
  8. patient dont l'antiangiogénique a déjà commencé,
  9. Femme enceinte susceptible de l'être ou allaitante,
  10. Les personnes privées de liberté ou sous tutelle,
  11. Ne pas pouvoir se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un cancer métastatique traités par anti-angiogéniques
Dispositif: CEUS (échographie à contraste amélioré)
Chaque patient sera réalisé 2 échocardiographies de contraste (une pré-prandiale - une post-prandiale) avant le traitement anti-angiogénique, à J15 et J30.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité des paramètres quantitatifs de la perfusion tumorale évaluée avec contraste échographique
Délai: Evalué 30 jours après l'inclusion
Démontrer que pour les sites métastatiques hépatiques et pour les sites métastatiques non hépatiques, la variabilité des paramètres quantitatifs mesurés sur deux courbes de perfusion différentes est inférieure à 30 %
Evalué 30 jours après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-A01527-32
  • 2010/1703 (Autre identifiant: CSET number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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