Badanie wewnątrzosobniczej zmienności parametrów ilościowych perfuzji guza ocenianej za pomocą kontrastu ultrasonograficznego (VARIA-DCE-US)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Kryteria RECIST do oceny odpowiedzi nowotworu są często nieodpowiednie do oceny leków antyangiogennych.
Gustave Roussy opracował model oceny perfuzji guza za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym.
Ocenia odpowiedź naczyniową guza poprzez analizę 7 różnych parametrów.
Kilka badań (cztery w IGR, z udziałem 117 pacjentów i wieloośrodkowe badanie z udziałem 400 pacjentów) wykazało, że CEUS umożliwia wczesną ocenę działania leków antyangiogennych.
Dwa z tych parametrów są szczególnie interesujące dla wczesnej identyfikacji pacjentów odpowiadających (lub nie) na leczenie.
Są to pole pod krzywą i pole pod wypłukaniem.
W celu dalszej walidacji wykorzystania tych parametrów niezbędne jest zmierzenie i opisanie poziomu ich zmienności wewnątrz pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent leczony w IGR z powodu raka z przerzutami lekami antyangiogennymi w następujących wskazaniach:
- Mięsak przewodu pokarmowego (GIST)
- Raki piersi
- Nowotwory nerek
- Raki jelita grubego
- Czerniak
Te leki antyangiogenne są stosowane pojedynczo lub w połączeniu: Bevacizumab (Avastin), imatynib (Gleevec), Sorafenib (Nexavar), sunitynib (Sutent), Everolimus (Afinitor) Temsirolimus (Torisel), ... (lista nie jest wyczerpująca).
W przypadku co najmniej jednej wyraźnie zidentyfikowanej zmiany nowotworowej z przerzutami (dostępnej do badania ultrasonograficznego przez 3 minuty bez utraty celu), mierzącej ponad 2 cm, mniej niż 50% objętości jest martwicze.
Zmiany przerzutowe to:
- Wątroba (30 pacjentów)
- Lub poza wątrobą (30 pacjentów)
- Wiek fizjologiczny: 18-80 lat
- stan wydajności <2
- Dane pacjenta i podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- znana nadwrażliwość na sześciofluorek siarki lub jeden ze składników,
- niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy lub niestabilna choroba niedokrwienna serca,
- Ostra niewydolność serca, niewydolność serca stopnia III lub IV lub ciężkie zaburzenia rytmu,
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ciężkie nadciśnienie płucne,
- Bocznik prawy-lewy,
- Zespol zaburzen oddychania,
- Pacjent bez unaczynionego guza (bez wzmocnienia kontrastowego)
- pacjent, u którego już rozpoczęto działanie antyangiogenne,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką,
- Niemożność poddania się monitoringowi medycznemu badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem z przerzutami leczeni lekami antyangiogennymi
|
Każdy pacjent zostanie poddany 2 echokardiografii kontrastowej (przedposiłkowej i poposiłkowej) przed leczeniem antyangiogennym, w D15 i D30.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność parametrów ilościowych perfuzji guza ocenianej za pomocą kontrastu ultradźwiękowego
Ramy czasowe: Oceniano 30 dni po włączeniu
|
Wykazać, że w przypadku przerzutów wątrobowych i pozawątrobowych zmienność mierzonych parametrów ilościowych na dwóch różnych krzywych perfuzji jest mniejsza niż 30%
|
Oceniano 30 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-A01527-32
- 2010/1703 (Inny identyfikator: CSET number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .