Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wewnątrzosobniczej zmienności parametrów ilościowych perfuzji guza ocenianej za pomocą kontrastu ultrasonograficznego (VARIA-DCE-US)

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Kryteria RECIST do oceny odpowiedzi nowotworu są często nieodpowiednie do oceny leków antyangiogennych. Gustave Roussy opracował model oceny perfuzji guza za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym. Ocenia odpowiedź naczyniową guza poprzez analizę 7 różnych parametrów. Kilka badań (cztery w IGR, z udziałem 117 pacjentów i wieloośrodkowe badanie z udziałem 400 pacjentów) wykazało, że CEUS umożliwia wczesną ocenę działania leków antyangiogennych. Dwa z tych parametrów są szczególnie interesujące dla wczesnej identyfikacji pacjentów odpowiadających (lub nie) na leczenie. Są to pole pod krzywą i pole pod wypłukaniem. W celu dalszej walidacji wykorzystania tych parametrów niezbędne jest zmierzenie i opisanie poziomu ich zmienności wewnątrz pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent leczony w IGR z powodu raka z przerzutami lekami antyangiogennymi w następujących wskazaniach:

    • Mięsak przewodu pokarmowego (GIST)
    • Raki piersi
    • Nowotwory nerek
    • Raki jelita grubego
    • Czerniak

    Te leki antyangiogenne są stosowane pojedynczo lub w połączeniu: Bevacizumab (Avastin), imatynib (Gleevec), Sorafenib (Nexavar), sunitynib (Sutent), Everolimus (Afinitor) Temsirolimus (Torisel), ... (lista nie jest wyczerpująca).

  2. W przypadku co najmniej jednej wyraźnie zidentyfikowanej zmiany nowotworowej z przerzutami (dostępnej do badania ultrasonograficznego przez 3 minuty bez utraty celu), mierzącej ponad 2 cm, mniej niż 50% objętości jest martwicze.

    Zmiany przerzutowe to:

    • Wątroba (30 pacjentów)
    • Lub poza wątrobą (30 pacjentów)
  3. Wiek fizjologiczny: 18-80 lat
  4. stan wydajności <2
  5. Dane pacjenta i podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. znana nadwrażliwość na sześciofluorek siarki lub jeden ze składników,
  2. niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy lub niestabilna choroba niedokrwienna serca,
  3. Ostra niewydolność serca, niewydolność serca stopnia III lub IV lub ciężkie zaburzenia rytmu,
  4. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ciężkie nadciśnienie płucne,
  5. Bocznik prawy-lewy,
  6. Zespol zaburzen oddychania,
  7. Pacjent bez unaczynionego guza (bez wzmocnienia kontrastowego)
  8. pacjent, u którego już rozpoczęto działanie antyangiogenne,
  9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  10. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką,
  11. Niemożność poddania się monitoringowi medycznemu badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem z przerzutami leczeni lekami antyangiogennymi
Urządzenie: CEUS (USG ze wzmocnieniem kontrastowym)
Każdy pacjent zostanie poddany 2 echokardiografii kontrastowej (przedposiłkowej i poposiłkowej) przed leczeniem antyangiogennym, w D15 i D30.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność parametrów ilościowych perfuzji guza ocenianej za pomocą kontrastu ultradźwiękowego
Ramy czasowe: Oceniano 30 dni po włączeniu
Wykazać, że w przypadku przerzutów wątrobowych i pozawątrobowych zmienność mierzonych parametrów ilościowych na dwóch różnych krzywych perfuzji jest mniejsza niż 30%
Oceniano 30 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-A01527-32
  • 2010/1703 (Inny identyfikator: CSET number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami GIST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj