Estudio de la variabilidad intrapaciente de los parámetros cuantitativos de perfusión tumoral evaluados con contraste ecográfico (VARIA-DCE-US)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Los criterios RECIST para evaluar la respuesta tumoral a menudo son inadecuados para la evaluación de fármacos antiangiogénicos.
En Gustave Roussy se desarrolló un modelo de evaluación de la perfusión tumoral con ultrasonografía con contraste.
Evalúa la respuesta vascular tumoral mediante el análisis de 7 parámetros diferentes.
Varios estudios (cuatro en IGR, con 117 pacientes y un estudio multicéntrico con 400 pacientes) mostraron que CEUS permite una evaluación temprana del efecto de los fármacos antiangiogénicos.
Dos de estos parámetros son particularmente interesantes para la identificación temprana de pacientes que responden (o no) al tratamiento.
Esos son el área bajo la curva y el área bajo el lavado.
Para validar aún más el uso de estos parámetros, es esencial medir y describir el nivel de su variabilidad intrapaciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente en tratamiento en IGR por cáncer metastásico con fármaco(s) antiangiogénico(s) en las siguientes indicaciones:
- Sarcoma gastrointestinal (GIST)
- Cánceres de mama
- Cánceres de riñón
- Cánceres colorrectales
- Melanoma
Estos fármacos antiangiogénicos se utilizan solos o en combinación: Bevacizumab (Avastin), imatinib (Gleevec), Sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), Everolimus (Afinitor) Temsirolimus (Torisel),... (lista no exhaustiva).
Con al menos una lesión tumoral metastásica claramente identificada (y accesible a la ecografía para su adquisición 3 minutos sin perder el objetivo), que mide más de 2 cm, menos del 50% del volumen está necrótico.
Las lesiones metastásicas son:
- Hígado (30 pacientes)
- O fuera del hígado (30 pacientes)
- Edad fisiológica: 18-80 años
- estado de rendimiento <2
- Datos del paciente y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida al hexafluoruro de azufre o a uno de los componentes,
- antecedentes recientes de síndrome coronario agudo o cardiopatía isquémica inestable,
- Insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca en estadio III o IV, o trastornos graves del ritmo,
- hipertensión no controlada o hipertensión pulmonar grave,
- Derivación derecha-izquierda,
- síndrome de dificultad respiratoria,
- Paciente sin tumor vascularizado (sin captación de contraste)
- paciente cuyo antiangiogénico ya ha comenzado,
- Mujer embarazada con probabilidad de estarlo o amamantando,
- Las personas privadas de libertad o bajo tutela,
- No poder someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con cáncer metastásico tratados con antiangiogénicos
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A cada paciente se le realizarán 2 ecocardiografías de contraste (una preprandial - una posprandial) antes del tratamiento antiangiogénico, en D15 y D30.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de parámetros cuantitativos de perfusión tumoral evaluados con contraste ultrasónico
Periodo de tiempo: Evaluado 30 días después de la inclusión
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Demostrar que para los sitios metastásicos hepáticos y para los sitios metastásicos no hepáticos, la variabilidad de los parámetros cuantitativos medidos en dos curvas de perfusión diferentes es inferior al 30 %.
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Evaluado 30 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-A01527-32
- 2010/1703 (Otro identificador: CSET number)
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