Ultraäänikontrastilla arvioitujen kasvaimen perfuusion kvantitatiivisten parametrien potilaan sisäisen vaihtelun tutkimus (VARIA-DCE-US)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
RECIST-kriteerit kasvainvasteen arvioimiseksi ovat usein riittämättömiä antiangiogeenisten lääkkeiden arvioimiseksi.
Gustave Roussy kehitti kasvaimen perfuusion arviointimallin kontrastitehosteella ultraäänellä.
Se arvioi kasvaimen verisuonivasteen analysoimalla 7 eri parametria.
Useat tutkimukset (neljä IGR:ssä, joihin osallistui 117 potilasta ja monikeskustutkimus, johon osallistui 400 potilasta) osoittivat, että CEUS mahdollistaa antiangiogeenisten lääkkeiden vaikutuksen varhaisen arvioinnin.
Kaksi näistä parametreista ovat erityisen mielenkiintoisia hoitoon reagoivien (tai ei) potilaiden varhaisessa tunnistamisessa.
Ne ovat pinta-ala käyrän alla ja pinta-ala huuhteluveden alla.
Näiden parametrien käytön edelleen validoimiseksi on välttämätöntä mitata ja kuvata niiden potilaan sisäisen vaihtelun taso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Ranska, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasta, jota hoidetaan IGR:ssä metastasoituneen syövän vuoksi antiangiogeenisella lääkkeellä (lääkkeillä) seuraavissa indikaatioissa:
- Ruoansulatuskanavan sarkooma (GIST)
- Rintasyövät
- Munuaissyövät
- Kolorektaaliset syövät
- Melanooma
Näitä angiogeenisia lääkkeitä käytetään yksinään tai yhdistelmänä: bevasitsumabi (Avastin), imatinibi (Gleevec), sorafenibi (Nexavar), sunitinibi (Sutent), everolimuusi (Afinitor) Temsirolimuusi (Torisel), ... (ei tyhjentävä luettelo).
Ainakin yksi selvästi tunnistettu metastaattinen kasvainleesio (ja ultraääni mahdollista saada 3 minuutin ajan ilman, että kohde menettää), mitataan yli 2 cm, alle 50 % tilavuudesta on nekroottista.
Metastaattiset leesiot ovat:
- Maksa (30 potilasta)
- Tai maksan ulkopuolella (30 potilasta)
- Fysiologinen ikä: 18-80 vuotta
- suorituskykytila <2
- Potilastiedot ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla tunnettu yliherkkyys rikkiheksafluoridille tai jollekin ainesosista,
- viimeaikainen akuutti sepelvaltimotauti tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus,
- Akuutti sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminnan vaiheen III tai IV tai vaikea rytmihäiriö,
- hallitsematon verenpainetauti tai vaikea keuhkoverenpainetauti,
- Oikea-vasen shuntti,
- hengitysvaikeusoireyhtymä,
- Potilas, jolla ei ole vaskularisoitunutta kasvainta (ilman kontrastin tehostamista)
- potilas, jonka antiangiogeeninen hoito on jo alkanut,
- raskaana oleva nainen, joka todennäköisesti on tai imettää,
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen,
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida alistua lääketieteelliseen seurantaan oikeudenkäynnissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä, joita hoidetaan antiangiogeenisilla lääkkeillä
|
Kullekin potilaalle tehdään 2 kontrastikukukardiografiaa (pre-ateriaalinen - aterian jälkeinen) ennen antiangiogeenistä hoitoa päivinä 15 ja 30.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänikontrastilla arvioitujen tuumoriperfuusion kvantitatiivisten parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Osoita, että maksan metastaattisten kohtien ja muiden kuin maksan metastaattisten kohtien mitattujen kvantitatiivisten parametrien vaihtelu kahdella eri perfuusiokäyrällä on alle 30 %
|
Arvioitu 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-A01527-32
- 2010/1703 (Muu tunniste: CSET number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .