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Studio della variabilità intra-paziente dei parametri quantitativi della perfusione tumorale valutata con contrasto ecografico (VARIA-DCE-US)

8 giugno 2016 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
I criteri RECIST per la valutazione della risposta del tumore sono spesso inadeguati per la valutazione dei farmaci anti-angiogenici. Presso Gustave Roussy è stato sviluppato un modello di valutazione della perfusione tumorale con ecografia con mezzo di contrasto. Valuta la risposta vascolare del tumore attraverso l'analisi di 7 diversi parametri. Diversi studi (quattro all'IGR, che hanno coinvolto 117 pazienti, e uno studio multicentrico che ha coinvolto 400 pazienti) hanno dimostrato che la CEUS consente una valutazione precoce dell'effetto dei farmaci anti-angiogenici. Due di questi parametri sono particolarmente interessanti per l'identificazione precoce dei pazienti che rispondono (o meno) al trattamento. Quelle sono l'area sotto la curva e l'area sotto il lavaggio. Per convalidare ulteriormente l'uso di questi parametri, è essenziale misurare e descrivere il livello della loro variabilità intra-paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente in trattamento presso IGR per tumore metastatico con farmaco/i anti-angiogenico/i nelle seguenti indicazioni:

    • Sarcoma gastrointestinale (GIST)
    • Tumori al seno
    • Tumori renali
    • Tumori colorettali
    • Melanoma

    Questi farmaci anti-angiogenici sono usati da soli o in combinazione: Bevacizumab (Avastin), imatinib (Gleevec), Sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), Everolimus (Afinitor) Temsirolimus (Torisel), ... (lista non esaustiva).

  2. Con almeno una lesione tumorale metastatica chiaramente identificata (e accessibile agli ultrasuoni per l'acquisizione 3 minuti senza perdere il bersaglio), che misura più di 2 cm, meno del 50% del volume è necrotico.

    Le lesioni metastatiche sono:

    • Fegato (30 pazienti)
    • O fuori dal fegato (30 pazienti)
  3. Età fisiologica: 18-80 anni
  4. stato delle prestazioni <2
  5. Informazioni sul paziente e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota di base all'esafluoruro di zolfo o a uno dei componenti,
  2. storia recente di sindrome coronarica acuta o cardiopatia ischemica instabile,
  3. Insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di stadio III o IV o gravi disturbi del ritmo,
  4. ipertensione incontrollata o grave ipertensione polmonare,
  5. Shunt destro-sinistro,
  6. Sindrome da stress respiratorio,
  7. Paziente senza tumore vascolarizzato (senza miglioramento del contrasto)
  8. paziente il cui antiangiogenico è già iniziato,
  9. Donna incinta che potrebbe essere o che allatta,
  10. Le persone private della libertà o sotto tutela,
  11. Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con tumore metastatico trattati con antiangiogenetici
Dispositivo: CEUS (ecografia con mezzo di contrasto)
Ad ogni paziente verranno eseguite 2 ecocardiografie con mezzo di contrasto (una pre-prandiale - una post-prandiale) prima del trattamento antiangiogenico, al G15 e al G30.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità dei parametri quantitativi della perfusione tumorale valutata con contrasto ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Valutato 30 giorni dopo l'inclusione
Dimostrare che per le sedi metastatiche epatiche e per le sedi metastatiche non epatiche la variabilità dei parametri quantitativi misurati su due diverse curve di perfusione è inferiore al 30%
Valutato 30 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-A01527-32
  • 2010/1703 (Altro identificatore: CSET number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro metastatico GIST

Prove cliniche su CEUS (ecografia con mezzo di contrasto)

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