Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahang kontraszttal értékelt tumorperfúzió kvantitatív paramétereinek betegen belüli változékonyságának vizsgálata (VARIA-DCE-US)

2016. június 8. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
A RECIST kritériumai a tumorválasz értékelésére gyakran nem megfelelőek az antiangiogén gyógyszerek értékeléséhez. Gustave Roussy fejlesztette ki a tumorperfúzió kontrasztanyagos ultrahangos értékelési modelljét. 7 különböző paraméter elemzésén keresztül értékeli a tumor vaszkuláris választ. Számos tanulmány (négy az IGR-ben, 117 beteg bevonásával és egy többközpontú vizsgálat, amelyben 400 beteg vett részt) kimutatta, hogy a CEUS lehetővé teszi az antiangiogén gyógyszerek hatásának korai értékelését. E paraméterek közül kettő különösen érdekes a kezelésre reagáló (vagy nem) betegek korai azonosítása szempontjából. Ezek a görbe alatti terület és a kimosódás alatti terület. E paraméterek használatának további validálásához elengedhetetlen a betegeken belüli variabilitásuk mértékének mérése és leírása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes rák miatt IGR-ben antiangiogén gyógyszerrel kezelt beteg a következő indikációk szerint:

    • Gasztrointesztinális szarkóma (GIST)
    • Mellrákok
    • Veserák
    • Kolorektális rákok
    • Melanóma

    Ezeket az antiangiogén gyógyszereket önmagukban vagy kombinációban használják: Bevacizumab (Avastin), imatinib (Gleevec), Sorafenib (Nexavar), szunitinib (Sutent), Everolimus (Afinitor) Temsirolimus (Torisel), ... (a lista nem teljes).

  2. Legalább egy, 2 cm-nél nagyobb méretű, egyértelműen azonosított áttétes daganatos elváltozás esetén (amely ultrahanggal 3 percig hozzáférhető a cél elvesztése nélkül), a térfogat kevesebb, mint 50%-a nekrotikus.

    A metasztatikus elváltozások a következők:

    • Máj (30 beteg)
    • Vagy a májon kívül (30 beteg)
  3. Fiziológiai életkor: 18-80 év
  4. teljesítmény állapot <2
  5. A beteg tájékoztatása és a beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  1. Háttérben ismert túlérzékenység a kén-hexafluoriddal vagy valamelyik összetevőjével szemben,
  2. a közelmúltban akut koszorúér-szindróma vagy instabil ischaemiás szívbetegség,
  3. Akut szívelégtelenség, III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenség vagy súlyos ritmuszavarok,
  4. kontrollálatlan magas vérnyomás vagy súlyos pulmonális hipertónia,
  5. Jobb-bal sönt,
  6. légzési distressz szindróma,
  7. Beteg vaszkularizált daganat nélkül (kontrasztjavítás nélkül)
  8. olyan beteg, akinek az antiangiogén hatása már elkezdődött,
  9. Várandós nő, aki valószínűleg szoptat,
  10. szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek,
  11. Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt nem tud alávetni magát a tárgyalás orvosi megfigyelésének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Áttétes rákban szenvedő betegek, akiket angiogenetikumokkal kezeltek
Eszköz: CEUS (kontrasztos ultrahang)
Minden betegnek 2 kontrasztos echokardiográfiát kell végezni (egy étkezés előtti - egy posztprandiális) az antiangiogén kezelés előtt, a 15. és a 30. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahang-kontraszttal értékelt tumorperfúzió kvantitatív paramétereinek változékonysága
Időkeret: A felvételt követően 30 nappal értékelték
Mutassa be, hogy a máj metasztatikus és nem májas áttétes helyek esetében a mért kvantitatív paraméterek variabilitása két különböző perfúziós görbén kisebb, mint 30%
A felvételt követően 30 nappal értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-A01527-32
  • 2010/1703 (Egyéb azonosító: CSET number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GIST Áttétes rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel