Untersuchung der intrapatienten Variabilität der quantitativen Parameter der Tumorperfusion, bewertet mit Ultraschallkontrast (VARIA-DCE-US)
17. August 2026 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
RECIST-Kriterien zur Beurteilung der Tumorreaktion sind für die Beurteilung antiangiogener Arzneimittel häufig unzureichend.
Bei Gustave Roussy wurde ein Bewertungsmodell der Tumorperfusion mit kontrastmittelverstärkter Ultraschalluntersuchung entwickelt.
Es beurteilt die Gefäßreaktion des Tumors durch die Analyse von 7 verschiedenen Parametern.
Mehrere Studien (vier am IGR mit 117 Patienten und eine multizentrische Studie mit 400 Patienten) zeigten, dass CEUS eine frühzeitige Bewertung der Wirkung antiangiogener Medikamente ermöglicht.
Zwei dieser Parameter sind besonders interessant für die Früherkennung von Patienten, die auf eine Behandlung ansprechen (oder nicht).
Dies sind die Fläche unter der Kurve und die Fläche unter der Auswaschung.
Um die Verwendung dieser Parameter weiter zu validieren, ist es wichtig, den Grad ihrer Variabilität innerhalb des Patienten zu messen und zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient, der am IGR wegen metastasiertem Krebs mit antiangiogenen Arzneimitteln in den folgenden Indikationen behandelt wird:
- Gastrointestinales Sarkom (GIST)
- Brustkrebs
- Nierenkrebs
- Darmkrebs
- Melanom
Diese antiangiogenen Medikamente werden allein oder in Kombination verwendet: Bevacizumab (Avastin), Imatinib (Gleevec), Sorafenib (Nexavar), Sunitinib (Sutent), Everolimus (Afinitor), Temsirolimus (Torisel), ... (nicht erschöpfende Liste).
Bei mindestens einer klar identifizierten metastatischen Tumorläsion (und einer Ultraschalluntersuchung, die 3 Minuten lang ohne Zielverlust zugänglich ist) mit einer Größe von mehr als 2 cm sind weniger als 50 % des Volumens nekrotisch.
Metastatische Läsionen sind:
- Leber (30 Patienten)
- Oder außerhalb der Leber (30 Patienten)
- Physiologisches Alter: 18-80 Jahre
- Leistungsstatus <2
- Patienteninformationen und Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hintergrund bekannte Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder einen der Bestandteile,
- kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom oder eine instabile ischämische Herzerkrankung,
- Akute Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz Stadium III oder IV oder schwere Rhythmusstörungen,
- unkontrollierte Hypertonie oder schwere pulmonale Hypertonie,
- Rechts-Links-Shunt,
- Atemnotsyndrom,
- Patient ohne vaskularisierten Tumor (ohne Kontrastmittelanreicherung)
- Patient, dessen Antiangiogenese bereits begonnen hat,
- Wahrscheinlich schwangere oder stillende Frau,
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen,
- Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, sich einer medizinischen Überwachung der Studie zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit metastasiertem Krebs, die mit Antiangiogenika behandelt werden
|
Bei jedem Patienten werden vor der antiangiogenen Behandlung am Tag 15 und am Tag 30 zwei Kontrastechokardiographien (eine präprandiale – eine postprandiale) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variabilität quantitativer Parameter der Tumorperfusion, bewertet mit Ultraschallkontrast
Zeitfenster: Bewertet 30 Tage nach Aufnahme
|
Zeigen Sie, dass die Variabilität der gemessenen quantitativen Parameter auf zwei verschiedenen Perfusionskurven für hepatische Metastasenstellen und nicht hepatische Metastasenstellen weniger als 30 % beträgt.
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Bewertet 30 Tage nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-A01527-32
- 2010/1703 (Andere Kennung: CSET number)
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