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Untersuchung der intrapatienten Variabilität der quantitativen Parameter der Tumorperfusion, bewertet mit Ultraschallkontrast (VARIA-DCE-US)

8. Juni 2016 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
RECIST-Kriterien zur Beurteilung der Tumorreaktion sind für die Beurteilung antiangiogener Arzneimittel häufig unzureichend. Bei Gustave Roussy wurde ein Bewertungsmodell der Tumorperfusion mit kontrastmittelverstärkter Ultraschalluntersuchung entwickelt. Es beurteilt die Gefäßreaktion des Tumors durch die Analyse von 7 verschiedenen Parametern. Mehrere Studien (vier am IGR mit 117 Patienten und eine multizentrische Studie mit 400 Patienten) zeigten, dass CEUS eine frühzeitige Bewertung der Wirkung antiangiogener Medikamente ermöglicht. Zwei dieser Parameter sind besonders interessant für die Früherkennung von Patienten, die auf eine Behandlung ansprechen (oder nicht). Dies sind die Fläche unter der Kurve und die Fläche unter der Auswaschung. Um die Verwendung dieser Parameter weiter zu validieren, ist es wichtig, den Grad ihrer Variabilität innerhalb des Patienten zu messen und zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der am IGR wegen metastasiertem Krebs mit antiangiogenen Arzneimitteln in den folgenden Indikationen behandelt wird:

    • Gastrointestinales Sarkom (GIST)
    • Brustkrebs
    • Nierenkrebs
    • Darmkrebs
    • Melanom

    Diese antiangiogenen Medikamente werden allein oder in Kombination verwendet: Bevacizumab (Avastin), Imatinib (Gleevec), Sorafenib (Nexavar), Sunitinib (Sutent), Everolimus (Afinitor), Temsirolimus (Torisel), ... (nicht erschöpfende Liste).

  2. Bei mindestens einer klar identifizierten metastatischen Tumorläsion (und einer Ultraschalluntersuchung, die 3 Minuten lang ohne Zielverlust zugänglich ist) mit einer Größe von mehr als 2 cm sind weniger als 50 % des Volumens nekrotisch.

    Metastatische Läsionen sind:

    • Leber (30 Patienten)
    • Oder außerhalb der Leber (30 Patienten)
  3. Physiologisches Alter: 18-80 Jahre
  4. Leistungsstatus <2
  5. Patienteninformationen und Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Hintergrund bekannte Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder einen der Bestandteile,
  2. kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom oder eine instabile ischämische Herzerkrankung,
  3. Akute Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz Stadium III oder IV oder schwere Rhythmusstörungen,
  4. unkontrollierte Hypertonie oder schwere pulmonale Hypertonie,
  5. Rechts-Links-Shunt,
  6. Atemnotsyndrom,
  7. Patient ohne vaskularisierten Tumor (ohne Kontrastmittelanreicherung)
  8. Patient, dessen Antiangiogenese bereits begonnen hat,
  9. Wahrscheinlich schwangere oder stillende Frau,
  10. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen,
  11. Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, sich einer medizinischen Überwachung der Studie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit metastasiertem Krebs, die mit Antiangiogenika behandelt werden
Gerät: CEUS (Kontrastverstärkter Ultraschall)
Bei jedem Patienten werden vor der antiangiogenen Behandlung am Tag 15 und am Tag 30 zwei Kontrastechokardiographien (eine präprandiale – eine postprandiale) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität quantitativer Parameter der Tumorperfusion, bewertet mit Ultraschallkontrast
Zeitfenster: Bewertet 30 Tage nach Aufnahme
Zeigen Sie, dass die Variabilität der gemessenen quantitativen Parameter auf zwei verschiedenen Perfusionskurven für hepatische Metastasenstellen und nicht hepatische Metastasenstellen weniger als 30 % beträgt.
Bewertet 30 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A01527-32
  • 2010/1703 (Andere Kennung: CSET number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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