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초음파 조영제로 평가된 종양 관류의 정량적 매개변수의 환자 내 변동성에 관한 연구 (VARIA-DCE-US)

2016년 6월 8일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
종양 반응을 평가하기 위한 RECIST 기준은 종종 항혈관신생 약물의 평가에 적합하지 않습니다. Gustave Roussy는 조영증강 초음파를 이용한 종양 관류 평가 모델을 개발했습니다. 7가지 매개변수 분석을 통해 종양 혈관 반응을 평가합니다. 여러 연구(117명의 환자가 참여하는 IGR에서의 4건, 400명의 환자가 참여하는 다기관 연구)는 CEUS가 항혈관신생 약물의 효과를 조기에 평가할 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 매개변수 중 두 가지는 치료에 반응하는(또는 반응하지 않는) 환자를 조기에 식별하는 데 특히 흥미롭습니다. 그것들은 곡선 아래 면적과 유실 아래 면적입니다. 이러한 매개변수의 사용을 추가로 검증하려면 환자 내 가변성 수준을 측정하고 설명하는 것이 필수적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 적응증에서 항-혈관신생(들) 약물(들)에 의해 전이성 암에 대해 IGR에서 치료받는 환자:

    • 위장관 육종(GIST)
    • 유방암
    • 신장암
    • 대장암
    • 흑색종

    이러한 항혈관신생 약물은 단독으로 또는 조합하여 사용됩니다.

  2. 적어도 하나의 명확하게 식별된 전이성 종양 병변(및 대상을 잃지 않고 획득을 위해 3분 동안 초음파에 접근 가능), 2cm 이상 측정, 부피의 50% 미만이 괴사성입니다.

    전이성 병변은 다음과 같습니다.

    • 간(30명)
    • 또는 간외(30명)
  3. 생리적 연령: 18-80세
  4. 성능 상태 <2
  5. 환자 정보 및 동의서 서명

제외 기준:

  1. 육불화황 또는 구성 요소 중 하나에 대한 배경 알려진 과민성,
  2. 급성 관상 동맥 증후군 또는 불안정한 허혈성 심장 질환의 최근 병력,
  3. 급성 심부전, 심부전 3기 또는 4기 또는 심한 리듬 장애,
  4. 조절되지 않는 고혈압 또는 심한 폐 고혈압,
  5. 좌우 션트,
  6. 호흡곤란증후군,
  7. 혈관화 종양이 없는 환자(조영 증강 없음)
  8. 항혈관형성이 이미 시작된 환자,
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중일 가능성이 있는 여성,
  10. 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있는 사람,
  11. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험의 의학적 모니터링에 제출할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항혈관신생제로 치료받은 전이성 암 환자
장치: CEUS(조영 증강 초음파)
각 환자는 D15 및 D30에 항혈관신생 치료 전에 2차 조영 심장 초음파 검사(식전 - 식후)를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 조영제로 평가된 종양 관류의 정량적 매개변수의 가변성
기간: 포함 후 30일 평가
간 전이 부위 및 비간 전이 부위에 대해 두 개의 서로 다른 관류 곡선에서 측정된 정량적 매개변수의 변동성이 30% 미만임을 입증합니다.
포함 후 30일 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-A01527-32
  • 2010/1703 (기타 식별자: CSET number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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