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超音波造影で評価した腫瘍灌流の定量的パラメータの患者内変動の研究 (VARIA-DCE-US)

2016年6月8日 更新者:Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
腫瘍反応を評価するための RECIST 基準は、抗血管新生薬の評価には不適切であることがよくあります。 造影超音波検査による腫瘍灌流の評価モデルが Gustave Roussy で開発されました。 7 つの異なるパラメーターの分析を通じて腫瘍の血管反応を評価します。 いくつかの研究(IGRで4件、117人の患者が参加、1件の多施設共同研究で400人の患者が参加)では、CEUSにより抗血管新生薬の効果を早期に評価できることが示された。 これらのパラメーターのうち 2 つは、治療に反応する (または反応しない) 患者を早期に特定するのに特に興味深いものです。 それらは、曲線の下の領域とウォッシュアウトの下の領域です。 これらのパラメーターの使用をさらに検証するには、患者内変動のレベルを測定して説明することが不可欠です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Val de Marne
      • Villejuif、Val de Marne、フランス、94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下の適応症において、転移性がんに対して抗血管新生薬による IGR 治療を受けている患者:

    • 消化管肉腫 (GIST)
    • 乳がん
    • 腎臓がん
    • 結腸直腸がん
    • 黒色腫

    これらの抗血管新生薬は単独または組み合わせて使用​​されます: ベバシズマブ (アバスチン)、イマチニブ (グリベック)、ソラフェニブ (ネクサバル)、スニチニブ (スーテント)、エベロリムス (アフィニトール) テムシロリムス (トリセル) など (非網羅的なリスト)。

  2. 少なくとも 1 つの明確に識別された転移性腫瘍病変 (ターゲットを見失うことなく 3 分間超音波検査が可能) があり、大きさが 2 cm を超える場合、壊死するのは体積の 50% 未満です。

    転移性病変は次のとおりです。

    • 肝臓(患者30名)
    • または肝臓の外側 (患者 30 人)
  3. 生理年齢:18~80歳
  4. パフォーマンスステータス <2
  5. 患者情報とインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  1. 六フッ化硫黄またはその成分の 1 つに対する背景として知られている過敏症、
  2. 急性冠症候群または不安定性虚血性心疾患の最近の病歴、
  3. 急性心不全、心不全ステージ III または IV、または重度のリズム障害、
  4. コントロールされていない高血圧または重度の肺高血圧症、
  5. 左右シャント、
  6. 呼吸窮迫症候群、
  7. 血管新生腫瘍のない患者(造影なし)
  8. 抗血管新生薬がすでに始まっている患者、
  9. 妊娠している可能性のある女性、または授乳中の女性、
  10. 自由を奪われた人、または後見人のもとに置かれている人、
  11. 地理的、社会的、心理的理由により臨床試験の医学的モニタリングに参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗血管新生薬で治療を受けた転移性がん患者
各患者は、血管新生阻害治療の前に、D15 と D30 に 2 回造影心エコー検査 (食前 - 食後) を実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波造影で評価される腫瘍灌流の定量的パラメーターの変動
時間枠:登録後 30 日後に評価
肝転移部位と非肝転移部位について、2 つの異なる灌流曲線で測定された定量的パラメーターの変動が 30% 未満であることを実証します。
登録後 30 日後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月8日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010-A01527-32
  • 2010/1703 (その他の識別子:CSET number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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