两种方案在 1 型糖尿病患者中实施禁食日的比较
2016年8月15日 更新者：Michael A. Nauck、Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz
两种实施禁食日检查 1 型糖尿病基础胰岛素替代方案的方案比较：完全禁食与允许无碳水化合物和无热量食物相比
这是一项采用“交叉设计”的前瞻性研究，其中以随机顺序比较禁食和完全禁食一天以及允许摄入不含卡路里和碳水化合物的食物的禁食日。
潜在的假设是，在相同的基础胰岛素替代和两种方案的禁食下，白天或夜间的葡萄糖分布没有显着差异。
因此，当允许摄入不含卡路里和碳水化合物的食物时，部分患者在实施期间显示的关于基础胰岛素剂量“一致性”的相同结论被评为更令人愉快。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Niedersachsen
-
Bad Lauterberg、Niedersachsen、德国、37431
- Diabeteszentrum Bad Lauterberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 使用中性胰岛素精蛋白 (NPH) 替代基础胰岛素 - 胰岛素（每天至少两次）、地特胰岛素（每天两次）、甘精胰岛素（每天一次或两次）或使用胰岛素泵
- 糖尿病病程 > 2 年
- 体重指数在 19 到 35 kg/m² 之间，包括
- 书面同意
排除标准：
- 女人没有怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：没有任何食物的禁食日
完全禁食：在本协议规定的禁食日，不得食用固体食物，除非是固体食物，医学上规定的睡前零食的一部分（有时必须在入睡前注射基础胰岛素以防止夜间低血糖） ) , 否则，患者可随意饮用矿泉水和不加糖的茶（可能因其他疾病应考虑限制液体摄入量）。
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一天的禁食从 18:00 开始，进行血糖测试，并且只有在同一天没有明显的低血糖（血糖
|
|
其他：无卡路里和无碳水化合物食物的禁食日
在该方案的禁食日期间，患者可以摄入无限量的卡路里，并且（使用无卡路里敷料）如果需要，可以在用餐期间和之间食用西红柿、黄瓜、生菜等碳水化合物食物。
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一天的禁食从 18:00 开始，进行血糖测试，并且只有在同一天没有明显的低血糖（血糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆葡萄糖日夜概况
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael A. Nauck, Prof.、Diabeteszentrum Bad Lauterberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月15日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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