1型糖尿病における断食日の実施に関する2つのプロトコルの比較
2016年8月15日 更新者：Michael A. Nauck、Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz
1 型糖尿病における基礎インスリン補充を確認するための断食日の実施に関する 2 つのプロトコルの比較: 炭水化物およびカロリーのない食品の許可と比較した完全な断食
これは「クロスオーバーデザイン」を用いた前向き研究であり、完全な断食の日と、カロリーと炭水化物を含まない食品の摂取を許可した断食日を無作為化された順序で比較します.
基礎となる仮説は、両方のプロトコルの空腹時と同じ基礎インスリン置換で、グルコース-昼または-夜のプロファイルに有意差は明らかにされなかったということです.
したがって、一部の患者の実施中に明らかになった基礎インスリン投与の「一貫性」に関する同じ結論は、カロリーと炭水化物を含まない食品が許可されている場合、より快適であると評価されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niedersachsen
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Bad Lauterberg、Niedersachsen、ドイツ、37431
- Diabeteszentrum Bad Lauterberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 中性プロタミン Hagedorn (NPH) -インスリン (少なくとも 1 日 2 回)、インスリン デテミル (1 日 2 回)、インスリン グラルギン (1 日 1 回または 2 回) またはインスリン ポンプによる基礎インスリン置換
- 糖尿病の期間 > 2 年
- 体格指数が 19 ～ 35 kg/m² で、以下を含む
- 書面による同意
除外基準:
- 女性の妊娠なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：何も食べない断食日
完全な絶食: この議定書に基づく断食日には、就寝直前に医学的に処方された就寝前のスナックの一部である固形物でない限り、固形物を食べてはなりません (就寝前に基礎インスリンを注射して夜間低血糖を防ぐためである必要があります)。 ) , それ以外の場合, 患者はミネラルウォーターと無糖のお茶を自由に摂取できる.
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断食の 1 日は 18.00 クロックで血糖検査を開始し、同じ日に有意な低血糖 (血糖
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他の：カロリーと炭水化物を含まない食品での断食日
このプロトコルのための断食日の間、患者は無制限の量のカロリーを摂取し、(カロリーフリーのドレッシングで) トマト、キュウリ、レタスなどの炭水化物食品を、必要に応じて食事中と食事の間の両方で摂取することができます.
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断食の 1 日は 18.00 クロックで血糖検査を開始し、同じ日に有意な低血糖 (血糖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿グルコースの昼夜プロファイル
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael A. Nauck, Prof.、Diabeteszentrum Bad Lauterberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
断食日の臨床試験
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Nyanza Reproductive Health Society完了
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte積極的、募集していない
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University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist... と他の協力者完了
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University of Nevada, Las Vegas募集TBI（外傷性脳損傷） | エクササイズ | 脳震盪 | リハビリテーション | ウォーキング | 認知 | 臨床試験 | 心理社会的機能 | マイクロRNA | モバイルアプリ | 唾液 | ビジョン、オキュラーアメリカ