Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két protokoll összehasonlítása a böjt napjának végrehajtásáról az 1-es típusú cukorbetegségben

2016. augusztus 15. frissítette: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Két protokoll összehasonlítása a böjt napjának végrehajtásáról az 1-es típusú cukorbetegség alapinzulinpótlásának ellenőrzésére: teljes koplalás a szénhidrát- és kalóriamentes élelmiszerek engedélyéhez képest

Ez egy "crossover" tervezésű prospektív tanulmány, ahol véletlenszerű sorrendben hasonlítják össze a teljes koplalással járó böjtöt és a kalória- és szénhidrátmentes élelmiszerek bevitelével járó böjtöt. A mögöttes hipotézis az, hogy mindkét protokoll éheztetésével azonos alapinzulin-helyettesítés mellett nem mutattak ki szignifikáns különbségeket a glükóz-nappali vagy -éjszakai profilokban. Így a bázisinzulin adagolás „konzisztenciájára” vonatkozó következtetések, amelyek a betegek részének végrehajtása során derültek ki, kellemesebbnek minősülnek, ha a kalória- és szénhidrátmentes ételek megengedettek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Németország, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Bazális inzulin helyettesítése semleges Protamin Hagedorn (NPH) - inzulinnal (legalább naponta kétszer), detemir inzulinnal (naponta kétszer), glargin inzulinnal (naponta egyszer vagy kétszer) vagy inzulinpumpával
  • A cukorbetegség időtartama > 2 év
  • Testtömeg-index 19 és 35 kg/m² között, beleértve
  • írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Nőknél nincs terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Böjt nap étel nélkül
Teljes koplalás: A jelen Jegyzőkönyv szerinti böjtnapokon nem szabad szilárd ételt enni, hacsak nem szilárd, orvosilag előírt, elalvás előtti nassolnivaló része (amelynek néha az éjszakai hipoglikémia megelőzésére kell szolgálnia bázisinzulin injekcióval elalvás előtt ), Ellenkező esetben a beteg ad libitum juthat ásványvízhez és cukrozatlan teához (esetleg folyadékbevitel korlátozását kell fontolóra venni más betegségek esetén).
Egyéb: Böjt nap
A böjtnap 18.00-kor kezdődött vércukorszint méréssel, és csak akkor kezdődik, ha ugyanazon a napon nincs jelentős hipoglikémia (vércukorszint).
Egyéb: Böjt nap kalória- és szénhidrátmentes ételekkel
Egy böjti nap során a betegek korlátlan mennyiségben fogyaszthatnak kalóriát, és (kalóriamentes öntet mellett) szénhidráttartalmú ételeket, például paradicsomot, uborkát, salátát fogyaszthatnak, mind étkezés közben, mind azok között, ha kívánják.
Egyéb: Böjt nap
A böjtnap 18.00-kor kezdődött vércukorszint méréssel, és csak akkor kezdődik, ha ugyanazon a napon nincs jelentős hipoglikémia (vércukorszint).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazma glükóz nappali és éjszakai profilok
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DZBL-2014-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Böjt nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel