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Comparación de dos protocolos sobre la implementación de un día de ayuno en diabetes tipo 1

15 de agosto de 2016 actualizado por: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Comparación de dos protocolos sobre la implementación de un día de ayuno para verificar el reemplazo de insulina basal en la diabetes tipo 1: ayuno completo comparado con el permiso para alimentos libres de carbohidratos y calorías

Se trata de un estudio prospectivo con un "diseño cruzado", donde se compara en orden aleatorio el ayuno con un día de ayuno completo y un día de ayuno con permiso de ingesta de alimentos libres de calorías y carbohidratos. La hipótesis subyacente es que en la misma sustitución de insulina basal con el ayuno de ambos protocolos, no se revelaron diferencias significativas en los perfiles de glucosa de día o de noche. Por lo tanto, las mismas conclusiones con respecto a la "consistencia" de la dosificación de insulina basal reveladas durante la implementación de la parte de los pacientes se califican como más agradables cuando se permiten alimentos sin calorías y sin carbohidratos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Alemania, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Sustitución de insulina basal con insulina neutra Protamin Hagedorn (NPH) -insulina (al menos dos veces al día), insulina detemir (dos veces al día), insulina glargina (una o dos veces al día) o con bomba de insulina
  • Duración de la diabetes > 2 años
  • Índice de masa corporal entre 19 y 35 kg/m², incluyendo
  • consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sin embarazo en mujer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Día de ayuno sin ningún alimento.
Ayuno completo: En un día de ayuno bajo este Protocolo, no se puede ingerir ningún alimento sólido a menos que sea sólido, prescrito médicamente como parte de un refrigerio antes de acostarse justo antes de dormirse (que a veces debe ser para prevenir la hipoglucemia nocturna con inyección de insulina basal antes de irse a dormir). ), de lo contrario, el paciente tendrá acceso ad libitum a agua mineral y té sin azúcar (posiblemente se deba considerar una restricción de la ingesta de líquidos para otras enfermedades).
Un día de ayuno comenzaba a las 18:00 horas con una prueba de glucosa en sangre y solo se inicia cuando en el mismo día no hay hipoglucemia significativa (glucosa en sangre).
Otro: Día de ayuno con alimentos sin calorías ni carbohidratos
Durante un día de ayuno para este protocolo, los pacientes pueden consumir calorías en cantidad ilimitada y (con aderezo sin calorías) tomar alimentos con carbohidratos como tomates, pepinos, lechuga, tanto durante los períodos de comida como entre comidas, si así lo desean.
Un día de ayuno comenzaba a las 18:00 horas con una prueba de glucosa en sangre y solo se inicia cuando en el mismo día no hay hipoglucemia significativa (glucosa en sangre).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfiles diurnos y nocturnos de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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