- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02667769
Comparación de dos protocolos sobre la implementación de un día de ayuno en diabetes tipo 1
15 de agosto de 2016 actualizado por: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz
Comparación de dos protocolos sobre la implementación de un día de ayuno para verificar el reemplazo de insulina basal en la diabetes tipo 1: ayuno completo comparado con el permiso para alimentos libres de carbohidratos y calorías
Se trata de un estudio prospectivo con un "diseño cruzado", donde se compara en orden aleatorio el ayuno con un día de ayuno completo y un día de ayuno con permiso de ingesta de alimentos libres de calorías y carbohidratos.
La hipótesis subyacente es que en la misma sustitución de insulina basal con el ayuno de ambos protocolos, no se revelaron diferencias significativas en los perfiles de glucosa de día o de noche.
Por lo tanto, las mismas conclusiones con respecto a la "consistencia" de la dosificación de insulina basal reveladas durante la implementación de la parte de los pacientes se califican como más agradables cuando se permiten alimentos sin calorías y sin carbohidratos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Niedersachsen
-
Bad Lauterberg, Niedersachsen, Alemania, 37431
- Diabeteszentrum Bad Lauterberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- Sustitución de insulina basal con insulina neutra Protamin Hagedorn (NPH) -insulina (al menos dos veces al día), insulina detemir (dos veces al día), insulina glargina (una o dos veces al día) o con bomba de insulina
- Duración de la diabetes > 2 años
- Índice de masa corporal entre 19 y 35 kg/m², incluyendo
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin embarazo en mujer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Día de ayuno sin ningún alimento.
Ayuno completo: En un día de ayuno bajo este Protocolo, no se puede ingerir ningún alimento sólido a menos que sea sólido, prescrito médicamente como parte de un refrigerio antes de acostarse justo antes de dormirse (que a veces debe ser para prevenir la hipoglucemia nocturna con inyección de insulina basal antes de irse a dormir). ), de lo contrario, el paciente tendrá acceso ad libitum a agua mineral y té sin azúcar (posiblemente se deba considerar una restricción de la ingesta de líquidos para otras enfermedades).
|
Un día de ayuno comenzaba a las 18:00 horas con una prueba de glucosa en sangre y solo se inicia cuando en el mismo día no hay hipoglucemia significativa (glucosa en sangre).
|
Otro: Día de ayuno con alimentos sin calorías ni carbohidratos
Durante un día de ayuno para este protocolo, los pacientes pueden consumir calorías en cantidad ilimitada y (con aderezo sin calorías) tomar alimentos con carbohidratos como tomates, pepinos, lechuga, tanto durante los períodos de comida como entre comidas, si así lo desean.
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Un día de ayuno comenzaba a las 18:00 horas con una prueba de glucosa en sangre y solo se inicia cuando en el mismo día no hay hipoglucemia significativa (glucosa en sangre).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Perfiles diurnos y nocturnos de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DZBL-2014-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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