Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to protokoller om implementering av en fastedag ved type 1-diabetes

15. august 2016 oppdatert av: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Sammenligning av to protokoller om implementering av en fastedag for å kontrollere basal insulinerstatning ved type 1-diabetes: Fullstendig faste sammenlignet med tillatelsen til karbohydrat- og kalorifri mat

Dette er en prospektiv studie med «crossover design», hvor faste med en dag med fullstendig faste og en fastedag med tillatelse inntak av kalori- og karbohydratfri mat sammenlignes i en randomisert rekkefølge. Den underliggende hypotesen er at ved samme basale insulinsubstitusjon med faste i begge protokollene, ble det ikke avslørt noen signifikante forskjeller i glukose-dag- eller -natt-profilene. Så de samme konklusjonene angående "konsistensen" av basal insulindosering som ble avslørt under implementeringen av pasientens del vurderes som mer behagelig når kalorier og karbohydratfri mat er tillatt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Tyskland, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Basal insulinerstatning med nøytrale Protamin Hagedorn (NPH) -insulin (minst to ganger daglig), insulin detemir (to ganger daglig), insulin glargin (en eller to ganger daglig) eller med insulinpumpe
  • Diabetes varighet > 2 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 19 og 35 kg/m², inkludert
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen graviditet hos kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fastedag uten mat
Fullstendig faste: På en fastedag i henhold til denne protokollen kan ingen fast føde spises med mindre det er fast, medisinsk foreskrevet del av et sengemåltid rett før du sovner (som noen ganger må være for å forhindre nattlig hypoglykemi med injeksjon av basal insulin før du legger deg ) , Ellers har pasienten ad libitum tilgang på mineralvann og usøtet te (evt. bør vurderes væskeinntaksbegrensning ved andre sykdommer).
Annen: Fastedag
En dag med faste startet klokken 18.00 med en blodsukkertest og startes først når det ikke samme dag ingen signifikant hypoglykemi (blodsukker)
Annen: Fastedag med kalori- og karbohydratfri mat
I løpet av en fastedag for denne protokollen, kan pasienter kalorier i ubegrenset mengde og (med kalorifri dressing) Ta karbohydratmat som tomater, agurker, salat for å være, både i måltidsperioder og i mellom, om ønskelig.
Annen: Fastedag
En dag med faste startet klokken 18.00 med en blodsukkertest og startes først når det ikke samme dag ingen signifikant hypoglykemi (blodsukker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaglukose dag- og nattprofiler
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DZBL-2014-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fasting

Kliniske studier på Fastedag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere