Vergelijking van twee protocollen over de implementatie van een vastendag bij diabetes type 1
15 augustus 2016 bijgewerkt door: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz
Vergelijking van twee protocollen over de implementatie van een vastendag om de basale insulinevervanging bij diabetes type 1 te controleren: volledig vasten in vergelijking met de toestemming voor koolhydraat- en calorievrij voedsel
Dit is een prospectieve studie met een "crossover design", waarbij vasten met een dag volledig vasten en een vastendag met toestemming voor inname van calorie- en koolhydraatvrij voedsel in willekeurige volgorde worden vergeleken.
Onderliggende hypothese is dat bij dezelfde basale insulinesubstitutie met vasten van beide protocollen geen significante verschillen in de glucose-dag- of -nachtprofielen aan het licht kwamen.
Dus dezelfde conclusies met betrekking tot de "consistentie" van basale insulinedosering die werden onthuld tijdens de implementatie van het deel van de patiënten wordt als prettiger beoordeeld wanneer calorie- en koolhydraatvrij voedsel is toegestaan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Bad Lauterberg, Niedersachsen, Duitsland, 37431
- Diabeteszentrum Bad Lauterberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1
- Basale insulinesubstitutie met neutrales Protamine Hagedorn (NPH) -insuline (minstens twee keer per dag), insuline detemir (twee keer per dag), insuline glargine (een of twee keer per dag) of met insulinepomp
- Diabetesduur > 2 jaar
- Body-mass-index tussen 19 en 35 kg/m², incl
- geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen zwangerschap bij vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vastendag zonder eten
Volledig vasten: op een vastendag volgens dit protocol mag geen vast voedsel worden gegeten, tenzij het een vast, medisch voorgeschreven onderdeel is van een tussendoortje voor het slapengaan net voor het slapengaan (wat soms moet zijn om nachtelijke hypoglykemie te voorkomen met injectie van basale insuline voor het slapengaan ) Anders heeft de patiënt ad libitum toegang tot mineraalwater en ongezoete thee (mogelijk moet een beperking van de vochtinname worden overwogen voor andere ziekten).
|
Een vastendag begon om 18.00 uur met een bloedglucosetest en wordt pas gestart als op dezelfde dag geen significante hypoglykemie (bloedglucose
|
|
Ander: Vastendag met calorie- & koolhydraatvrij eten
Tijdens een vastendag voor dit protocol mogen patiënten calorieën in onbeperkte hoeveelheid en (met calorievrije dressing) koolhydraatrijk voedsel zoals tomaten, komkommers, sla to be nemen, zowel tijdens de maaltijd als tussendoor, indien gewenst.
|
Een vastendag begon om 18.00 uur met een bloedglucosetest en wordt pas gestart als op dezelfde dag geen significante hypoglykemie (bloedglucose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaglucose dag- en nachtprofielen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DZBL-2014-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .