Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou protokolů o provádění dne půstu u diabetu 1. typu

15. srpna 2016 aktualizováno: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Srovnání dvou protokolů o zavedení dne hladovění ke kontrole bazální náhrady inzulinu u diabetu 1. typu: Úplné hladovění ve srovnání s povolením pro jídlo bez sacharidů a kalorií

Jedná se o prospektivní studii s „crossover designem“, kde jsou v náhodném pořadí srovnávány půst s dnem úplného půstu a dnem půstu s povoleným příjmem potravin bez kalorií a sacharidů. Základní hypotézou je, že při stejné bazální substituci inzulínu s hladověním obou protokolů nebyly odhaleny žádné významné rozdíly v profilech glukózy-den nebo-noc. Takže stejné závěry týkající se „konzistence“ dávkování bazálního inzulínu odhalené při implementaci části pacientů hodnotí jako příjemnější, když je povoleno jídlo bez kalorií a sacharidů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Německo, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Bazální substituce inzulinu neutrálním Protaminem Hagedorn (NPH) - inzulinem (alespoň 2x denně), inzulinem detemir (dvakrát denně), inzulinem glargin (jednou nebo 2x denně) nebo inzulinovou pumpou
  • Trvání cukrovky > 2 roky
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 35 kg/m² včetně
  • písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné těhotenství u ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Půstový den bez jídla
Úplný půst: V den půstu podle tohoto protokolu se nesmí jíst žádné pevné jídlo, pokud to není pevná, lékařsky předepsaná součást svačiny před spaním těsně před usnutím (což někdy musí být, aby se zabránilo noční hypoglykémii injekcí bazálního inzulínu před spaním ) , V opačném případě má pacient ad libitní přístup k minerální vodě a neslazeným čajům (u jiných onemocnění je třeba zvážit omezení příjmu tekutin).
Jiný: Den půstu
Den půstu začíná v 18:00 testem hladiny glukózy v krvi a začíná se pouze tehdy, když ve stejný den nedošlo k významné hypoglykémii (glykémie
Jiný: Půstový den s jídlem bez kalorií a sacharidů
Během dne nalačno pro tento protokol mohou pacienti přijímat kalorie v neomezeném množství a (s bezkalorickým dresinkem) přijímat sacharidy, jako jsou rajčata, okurky, hlávkový salát, a to jak během období jídla, tak i mezi nimi, je-li to žádoucí.
Jiný: Den půstu
Den půstu začíná v 18:00 testem hladiny glukózy v krvi a začíná se pouze tehdy, když ve stejný den nedošlo k významné hypoglykémii (glykémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní a noční profily glukózy v plazmě
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZBL-2014-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Den půstu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit