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Vergleich zweier Protokolle zur Durchführung eines Fastentages bei Typ-1-Diabetes

15. August 2016 aktualisiert von: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Vergleich zweier Protokolle zur Durchführung eines Fastentages zur Überprüfung des basalen Insulinersatzes bei Typ-1-Diabetes: Vollständiges Fasten im Vergleich zur Erlaubnis zur kohlenhydrat- und kalorienfreien Ernährung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie mit „Crossover-Design“, bei der in randomisierter Reihenfolge ein Fasten mit einem vollständigen Fastentag und ein Fastentag mit der Erlaubnis zur Einnahme kalorien- und kohlenhydratfreier Lebensmittel verglichen werden. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass sich bei gleicher Basalinsulinsubstitution mit dem Fasten beider Protokolle keine signifikanten Unterschiede in den Glukose-Tag- oder -Nacht-Profilen ergaben. So ergaben sich die gleichen Schlussfolgerungen bezüglich der „Konsistenz“ der Basalinsulindosierung während der Umsetzung, die von Patienten teilweise als angenehmer bewertet wird, wenn kalorien- und kohlenhydratfreie Kost erlaubt ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Deutschland, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Basale Insulinsubstitution mit neutralem Protamin Hagedorn (NPH)-Insulin (mindestens zweimal täglich), Insulin detemir (zweimal täglich), Insulin glargin (ein- oder zweimal täglich) oder mit Insulinpumpe
  • Diabetesdauer > 2 Jahre
  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 35 kg/m², inkl
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Keine schwangerschaft bei der frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fastentag ohne Essen
Vollständiges Fasten: An einem Fastentag im Rahmen dieses Protokolls darf keine feste Nahrung zu sich genommen werden, es sei denn, es handelt sich um eine feste, ärztlich verordnete Schlafmahlzeit kurz vor dem Einschlafen (was manchmal der Fall sein muss, um eine nächtliche Hypoglykämie durch Injektion von Basalinsulin vor dem Schlafengehen zu verhindern). ), Ansonsten stehen dem Patienten Mineralwasser und ungesüßter Tee ad libitum zur Verfügung (evtl. sollte bei anderen Erkrankungen eine Flüssigkeitseinschränkung erwogen werden).
Sonstiges: Fastentag
Ein Fastentag beginnt um 18.00 Uhr mit einer Blutzuckermessung und wird erst begonnen, wenn am selben Tag keine signifikante Unterzuckerung (Blutzuckerspiegel) vorliegt
Sonstiges: Fastentag mit kalorien- & kohlenhydratfreiem Essen
Während eines Fastentages für dieses Protokoll dürfen die Patienten Kalorien in unbegrenzter Menge und (mit kalorienfreiem Dressing) kohlenhydrathaltige Lebensmittel wie Tomaten, Gurken, Salat zu sich nehmen, sowohl während der Mahlzeiten als auch zwischendurch, falls gewünscht.
Sonstiges: Fastentag
Ein Fastentag beginnt um 18.00 Uhr mit einer Blutzuckermessung und wird erst begonnen, wenn am selben Tag keine signifikante Unterzuckerung (Blutzuckerspiegel) vorliegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaglukose-Tages- und Nachtprofile
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZBL-2014-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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