Jämförelse av två protokoll om genomförandet av en fastedag vid typ 1-diabetes
15 augusti 2016 uppdaterad av: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz
Jämförelse av två protokoll om genomförandet av en fastedag för att kontrollera basal insulinersättning vid typ 1-diabetes: fullständig fasta jämfört med tillståndet för kolhydrat- och kalorifri mat
Detta är en prospektiv studie med en "crossover-design", där fasta med en dag av fullständig fasta och en fastedag med tillståndsintag av kalori- och kolhydratfri mat jämförs i en randomiserad ordning.
Den underliggande hypotesen är att vid samma basalinsulinsubstitution med fasta enligt båda protokollen avslöjades inga signifikanta skillnader i glukos-dag- eller nattprofilerna.
Så samma slutsatser angående "konsistensen" av basal insulindosering som avslöjas under implementeringen av patientens del bedöms som trevligare när kalorier och kolhydratfri mat tillåts.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Bad Lauterberg, Niedersachsen, Tyskland, 37431
- Diabeteszentrum Bad Lauterberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes
- Basal insulinersättning med neutrala Protamin Hagedorn (NPH) -insulin (minst två gånger om dagen), insulin detemir (två gånger om dagen), insulin glargin (en eller två gånger om dagen) eller med insulinpump
- Diabetes varaktighet > 2 år
- Kroppsmassindex mellan 19 och 35 kg/m², inklusive
- skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Ingen graviditet hos kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fastedag utan mat
Fullständig fasta: På en fastedag enligt detta protokoll får ingen fast föda ätas såvida den inte är fast, medicinskt ordinerad del av ett mellanmål vid sänggåendet precis innan man somnar (vilket ibland måste vara för att förhindra nattlig hypoglykemi med injektion av basalinsulin innan man somnar ) , Annars har patienten ad libitum tillgång till mineralvatten och osötat te (eventuellt bör en begränsning av vätskeintaget övervägas för andra sjukdomar).
|
En fastedag startade klockan 18.00 med ett blodsockertest och startas först när det inte samma dag ingen signifikant hypoglykemi (blodsocker)
|
|
Övrig: Fastedag med kalori- & kolhydratfri mat
Under en fastedag för detta protokoll kan patienterna kalorier i obegränsad mängd och (med kalorifri dressing) Ta kolhydratmat som tomater, gurkor, sallad att vara, både under måltidsperioder och däremellan, om så önskas.
|
En fastedag startade klockan 18.00 med ett blodsockertest och startas först när det inte samma dag ingen signifikant hypoglykemi (blodsocker)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmaglukos dag- och nattprofiler
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DZBL-2014-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .