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Confronto di due protocolli sull'attuazione di un giorno di digiuno nel diabete di tipo 1

15 agosto 2016 aggiornato da: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Confronto di due protocolli sull'attuazione di un giorno di digiuno per controllare la sostituzione basale dell'insulina nel diabete di tipo 1: digiuno completo rispetto all'autorizzazione per alimenti privi di carboidrati e calorie

Si tratta di uno studio prospettico con un "design crossover", in cui il digiuno con un giorno di digiuno completo e un giorno di digiuno con l'autorizzazione all'assunzione di alimenti privi di calorie e carboidrati vengono confrontati in ordine casuale. L'ipotesi di fondo è che alla stessa sostituzione dell'insulina basale con il digiuno di entrambi i protocolli non sono state rilevate differenze significative nei profili glicemici diurni o notturni. Quindi le stesse conclusioni riguardanti la "coerenza" del dosaggio dell'insulina basale rivelate durante l'attuazione della parte dei pazienti sono valutate come più piacevoli quando sono consentiti alimenti privi di calorie e carboidrati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Germania, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Sostituzione dell'insulina basale con neutri Protamin Hagedorn (NPH) -insulina (almeno due volte al giorno), insulina detemir (due volte al giorno), insulina glargine (una o due volte al giorno) o con microinfusore
  • Durata del diabete > 2 anni
  • Indice di massa corporea tra 19 e 35 kg/m², compreso
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuna gravidanza nella donna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Giorno di digiuno senza cibo
Digiuno completo: in un giorno di digiuno ai sensi del presente Protocollo nessun alimento solido può essere consumato a meno che non sia parte solida, prescritta dal medico, di uno spuntino prima di coricarsi appena prima di addormentarsi (che a volte deve servire a prevenire l'ipoglicemia notturna con l'iniezione di insulina basale prima di andare a dormire ), In caso contrario, il paziente ha accesso ad libitum ad acqua minerale e tè non zuccherato (eventualmente una restrizione dell'assunzione di liquidi dovrebbe essere considerata per altre malattie).
Altro: Giorno di digiuno
Una giornata di digiuno inizia alle 18:00 con un test della glicemia e viene iniziata solo quando nello stesso giorno non si verificano ipoglicemie significative (glicemia
Altro: Giornata di digiuno con alimenti privi di calorie e carboidrati
Durante una giornata di digiuno per questo protocollo, i pazienti possono assumere calorie in quantità illimitata e (con condimento privo di calorie) assumere cibi ricchi di carboidrati come pomodori, cetrioli, lattuga, sia durante i pasti che durante i pasti, se lo si desidera.
Altro: Giorno di digiuno
Una giornata di digiuno inizia alle 18:00 con un test della glicemia e viene iniziata solo quando nello stesso giorno non si verificano ipoglicemie significative (glicemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili diurni e notturni della glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZBL-2014-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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