Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух протоколов проведения разгрузочного дня при диабете 1 типа

15 августа 2016 г. обновлено: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Сравнение двух протоколов проведения разгрузочного дня для проверки замены базального инсулина при диабете 1 типа: полное голодание по сравнению с разрешением на безуглеводную и безкалорийную пищу

Это проспективное исследование с «перекрестным дизайном», в котором в рандомизированном порядке сравниваются голодание с днем ​​полного голодания и разгрузочный день с разрешенным приемом продуктов, не содержащих калорий и углеводов. В основе гипотезы лежит то, что при одинаковом базальном замещении инсулина натощак по обоим протоколам не выявлено существенных различий дневного или ночного профилей глюкозы. Так же выводы относительно «постоянства» дозирования базального инсулина, выявленные при выполнении, часть больных оценивают как более приятные при разрешении калорийной и безуглеводной пищи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Германия, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа
  • Замещение базального инсулина нейтральным протамин-хагедорном (НПХ) - инсулином (не менее двух раз в день), инсулином детемиром (два раза в день), инсулином гларгином (один или два раза в день) или инсулиновой помпой
  • Длительность диабета > 2 лет
  • Индекс массы тела от 19 до 35 кг/м², в т.ч.
  • письменное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие беременности у женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Разгрузочный день без еды
Полное голодание: в разгрузочный день в соответствии с настоящим Протоколом нельзя есть твердую пищу, если только она не является твердой, предписанной врачом частью перекуса перед сном непосредственно перед сном (иногда это необходимо для предотвращения ночной гипогликемии с помощью инъекции базального инсулина перед сном). ) , В противном случае пациенту предоставляется свободный доступ к минеральной воде и несладкому чаю (возможно, следует рассмотреть вопрос об ограничении потребления жидкости при других заболеваниях).
Другой: Разгрузочный день
День голодания начинался в 18.00 с измерения уровня глюкозы в крови и начинался только тогда, когда в тот же день не было выраженной гипогликемии (уровень
Другой: Разгрузочный день с безкалорийной и безуглеводной пищей
Во время разгрузочного дня по этому протоколу пациенты могут употреблять калории в неограниченном количестве и (с бескалорийной заправкой) принимать углеводную пищу, такую ​​как помидоры, огурцы, салат, как во время еды, так и между ними, если это необходимо.
Другой: Разгрузочный день
День голодания начинался в 18.00 с измерения уровня глюкозы в крови и начинался только тогда, когда в тот же день не было выраженной гипогликемии (уровень

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дневной и ночной профили глюкозы плазмы
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Следователи

  • Главный следователь: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DZBL-2014-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разгрузочный день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться