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Comparação de dois protocolos sobre a implementação de um dia de jejum no diabetes tipo 1

15 de agosto de 2016 atualizado por: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Comparação de dois protocolos sobre a implementação de um dia de jejum para verificar a reposição basal de insulina no diabetes tipo 1: jejum completo em comparação com a permissão para alimentos isentos de carboidratos e calorias

Este é um estudo prospectivo com um "desenho cruzado", onde o jejum com um dia de jejum completo e um dia de jejum com a permissão de ingestão de alimentos sem calorias e sem carboidratos são comparados em ordem aleatória. A hipótese subjacente é que na mesma substituição de insulina basal com o jejum de ambos os protocolos, não foram reveladas diferenças significativas nos perfis de glicose-dia ou noite. Portanto, as mesmas conclusões sobre a "consistência" da dosagem de insulina basal revelada durante a implementação da parte dos pacientes são classificadas como mais agradáveis ​​​​quando são permitidos alimentos sem calorias e carboidratos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Alemanha, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Substituição de insulina basal com neutros Protamin Hagedorn (NPH) -insulina (pelo menos duas vezes ao dia), insulina detemir (duas vezes ao dia), insulina glargina (uma ou duas vezes ao dia) ou com bomba de insulina
  • Duração do diabetes > 2 anos
  • Índice de massa corporal entre 19 e 35 kg/m², incluindo
  • permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Nenhuma gravidez na mulher

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dia de jejum sem comida
Jejum completo: Em um dia de jejum de acordo com este protocolo, nenhum alimento sólido pode ser ingerido, a menos que seja sólido, prescrito pelo médico, como parte de um lanche antes de dormir (o que às vezes deve ser para evitar hipoglicemia noturna com injeção de insulina basal antes de dormir). ), Caso contrário, o paciente tem acesso ad libitum a água mineral e chá sem açúcar (possivelmente uma restrição de ingestão de líquidos deve ser considerada para outras doenças).
Outro: Dia de jejum
Um dia de jejum iniciado às 18h00 com um teste de glicemia e só é iniciado quando no mesmo dia não há hipoglicemia significativa (glicemia
Outro: Dia de jejum com alimentos sem calorias e sem carboidratos
Durante um dia de jejum para este protocolo, os pacientes podem ingerir calorias em quantidade ilimitada e (com molho sem calorias) ingerir alimentos com carboidratos como tomate, pepino, alface, tanto durante os períodos de refeição quanto entre eles, se desejar.
Outro: Dia de jejum
Um dia de jejum iniciado às 18h00 com um teste de glicemia e só é iniciado quando no mesmo dia não há hipoglicemia significativa (glicemia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfis diurnos e noturnos de glicose plasmática
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DZBL-2014-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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