使用 iDesign Advanced Wavescan Studio™ 系统和 Star S4 IR™ 对近视波前导 PRK 进行前瞻性 S&E 研究
2025年1月31日 更新者：Abbott Medical Optics
使用 iDesign Advanced Wavescan Studio™ 系统和 Star S4 IR™ 准分子激光系统评估波前引导 PRK 矫正近视屈光不正的安全性和有效性的前瞻性研究
前瞻性、多中心、双侧治疗、开放标签、非随机临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Camp Pendleton、California、美国、92055
- Naval Hospital Camp Pendleton
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San Diego、California、美国、92106
- Naval Medical Center
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Maryland
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Andrews Air Force Base、Maryland、美国、20762
- Warfighter Eye Center Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
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North Carolina
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Camp Lejeune、North Carolina、美国、28547
- Naval Hospital Camp Lejeune
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79920
- William Beaumont Army Medical Center
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Lackland Air Force Base、Texas、美国、78236
- Joint Warfighter Refractive Surgery Center Wilford Hall Medical Center
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、美国、23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
注意：只对军人开放报名
纳入标准：
- 签署知情同意书和 HIPAA 授权。
- 屈光不正，基于 iDesign 显示的屈光度，必须是近视，有或没有散光，球面最大 -8.00 D，柱面在 0.00 D 和 -4.00 D 之间，最大 SE 为 -10.00 D。
- iDesign 系统计算出的预期残留基质床厚度至少为 250 微米。
- 距离 最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 为 20/20 或更好
- BSCVA ≥2 行（≥10 个字母）优于远距离裸眼视力 (UCVA)。
- 小于或等于 0.75 D 散瞳和显性折射球体之间的差异。
- 稳定的屈光不正定义为在至少 12 个月的时间段内 MRSE 的变化≤1.00 D。
- 在过去 4 周内有隐形眼镜佩戴史的任何受试者眼睛必须证明屈光稳定性
- 明显折射（针对光学无限远进行调整）与选择用于治疗的 iDesign 系统折射之间的一致性。
- 愿意并能够在研究期间遵守后续检查。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或打算怀孕的妇女，或未使用适当的节育方法的妇女。
- 同时使用可能损害愈合的全身（包括吸入）药物。
- 有以下任何一种病史，或任何其他可能影响伤口愈合的病症：胶原血管病、自身免疫性疾病、免疫缺陷病、眼部带状疱疹或单纯疱疹、内分泌失调（包括但不限于不稳定的甲状腺疾病和糖尿病） )、狼疮和类风湿性关节炎。
- 装有心脏起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子设备的受试者。
- 既往眼内或角膜手术史、活动性眼科疾病或异常、视网膜脱离/修复、有临床意义的晶状体混浊、外伤的临床证据、中央 9 毫米内的角膜混浊且在地形图上可见、有发生斜视的风险或有证据青光眼或窄角型青光眼倾向。
- 圆锥角膜、角膜营养不良或不规则或地形图异常的证据
- 已知对本研究中使用的任何药物敏感或反应不当。
- 如果任何一只眼睛不符合所有纳入标准
- 渴望拥有单视。
- 参与任何其他临床研究，但本研究中的对侧眼除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Wavefront引导的PRK与Idesign
Wavefront引导的PRK根据使用Star S4 IR激光器使用IDesign系统获得的测量值处理近视折射率
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外科医生将根据使用 STAR S4 红外激光的 iDesign 系统获得的测量结果，执行波前引导 PRK 治疗近视屈光不正。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 20/40 或更好的单眼裸眼视力目标的眼睛百分比
大体时间：6个月
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在 6 个月时，单眼 100% (324/324) 的眼睛达到 20/40 的 UCVA。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials、Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月3日
初级完成 (实际的)
2018年7月27日
研究完成 (实际的)
2018年7月27日
研究注册日期
首次提交
2016年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计的)
2016年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
带有 iDesign 的 STAR S4 红外激光的临床试验
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