Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv S&E-studie av Wavefront-guided PRK för närsynthet med iDesign Advanced Wavescan Studio™ System och Star S4 IR™

31 januari 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Optics

En prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Wavefront-guided PRK-korrigering av närsynta brytningsfel med iDesign Advanced Wavescan Studio™-systemet och Star S4 IR™ Excimer-lasersystemet

Prospektiv, multicenter, bilateralt behandlad, öppen, icke-randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Camp Pendleton, California, Förenta staterna, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92106
        • Naval Medical Center
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Förenta staterna, 20762
        • Warfighter Eye Center Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Förenta staterna, 28547
        • Naval Hospital Camp Lejeune
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Förenta staterna, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

OBS: Anmälan är endast öppen för militär personal

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke och HIPAA-auktorisering.
  • Brytningsfel, baserat på iDesign visade refraktion måste vara närsynthet med eller utan astigmatism med sfär upp till -8.00 D, och cylinder mellan 0.00 D och -4.00 D med maximal SE på -10.00 D.
  • Förväntad kvarvarande stromalbäddtjocklek på minst 250 mikron beräknat av iDesign-systemet.
  • Avstånd Bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BSCVA) på 20/20 eller bättre
  • BSCVA ≥2 linjer (≥10 bokstäver) bättre än avstånd Okorrigerad synskärpa (UCVA).
  • Mindre än eller lika med 0,75 D skillnad mellan cykloplegisk och manifest refraktionssfär.
  • Stabilt brytningsfel definierat av en förändring på ≤1,00 D i MRSE under minst en 12 månaders tidsperiod.
  • Varje föremålsöga med en historia av kontaktlinsbruk under de senaste 4 veckorna måste uppvisa brytningsstabilitet
  • Överensstämmelse mellan manifest refraktion (justerad för optisk oändlighet) och iDesign System refraktion valt för behandling.
  • Villig och kapabel att följa uppföljande undersökningar under studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller som inte använder en adekvat preventivmetod.
  • Samtidig användning av systemiska (inklusive inhalerade) läkemedel som kan försämra läkningen.
  • Historik av något av följande medicinska tillstånd, eller något annat tillstånd som kan påverka sårläkning: kollagenkärlsjukdom, autoimmun sjukdom, immunbristsjukdomar, okulär herpes zoster eller herpes simplex, endokrina störningar (inklusive men inte begränsat till instabila sköldkörtelsjukdomar och diabetes ), lupus och reumatoid artrit.
  • Försökspersoner med en pacemaker, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet.
  • Anamnes på tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi, aktiv oftalmisk sjukdom eller abnormitet, näthinneavlossning/reparation, kliniskt signifikant linsopacitet, kliniska tecken på trauma, hornhinneopacitet inom de centrala 9 mm och synlig på topografi, med risk för att utveckla skelning, eller med bevis av glaukom eller benägenhet för trångvinkelglaukom.
  • Bevis på keratokonus, hornhinnedystrofi eller oregelbundenhet eller onormal topografi
  • Känd känslighet eller olämplig känslighet för någon av de mediciner som används i denna studie.
  • Om något av ögat inte uppfyller alla inklusionskriterier
  • Önskan om att ha monovision.
  • Deltagande i någon annan klinisk studie, med undantag för andra ögat i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Wavefront-guidad PRK med idesign
Wavefront-guidad PRK för behandling av myopiska brytningsfel baserade på mätningar erhållna med IDESIGN-systemet med STAR S4 IR-laser
Enhet: STAR S4 IR-laser med iDesign
Kirurger kommer att utföra vågfrontsstyrd PRK för behandling av myopiska brytningsfel baserat på mätningar som erhållits med iDesign-systemet med hjälp av STAR S4 IR-lasern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen ögon som uppnår målet för monokulär okorrigerad synskärpa på 20/40 eller bättre
Tidsram: 6 månader
Efter 6 månader uppnåddes UCVA på 20/40 i 100 % (324/324) av ögonen monokulärt.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Utredare

  • Studierektor: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Beräknad)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAR-115-MIPS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STAR S4 IR-laser med iDesign

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera