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Étude S&E prospective de la PRK guidée par le front d'onde pour la myopie avec le système iDesign Advanced Wavescan Studio™ et Star S4 IR™

31 janvier 2025 mis à jour par: Abbott Medical Optics

Une étude prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la correction PRK guidée par le front d'onde des erreurs de réfraction myopique avec le système iDesign Advanced Wavescan Studio ™ et le système laser excimer Star S4 IR ™

Essai clinique prospectif, multicentrique, traité bilatéralement, ouvert et non randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Camp Pendleton, California, États-Unis, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, États-Unis, 92106
        • Naval Medical Center
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, États-Unis, 20762
        • Warfighter Eye Center Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, États-Unis, 28547
        • Naval Hospital Camp Lejeune
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

ATTENTION : Inscription ouverte uniquement aux militaires

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA.
  • L'erreur de réfraction, basée sur la réfraction affichée par iDesign, doit être une myopie avec ou sans astigmatisme avec une sphère jusqu'à -8,00 D et un cylindre entre 0,00 D et -4,00 D avec un SE maximum de -10,00 D.
  • Épaisseur résiduelle prévue du lit stromal d'au moins 250 microns, telle que calculée par le système iDesign.
  • Distance Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) de 20/20 ou mieux
  • BSCVA ≥2 lignes (≥10 lettres) mieux que l'acuité visuelle non corrigée (UCVA) à distance.
  • Différence inférieure ou égale à 0,75 D entre la sphère de réfraction cycloplégique et manifeste.
  • Erreur de réfraction stable définie par un changement de ≤ 1,00 D du MRSE sur au moins une période de 12 mois.
  • Tout œil sujet ayant des antécédents de port de lentilles de contact au cours des 4 dernières semaines doit démontrer une stabilité de réfraction
  • Accord entre la réfraction manifeste (ajustée pour l'infini optique) et la réfraction du système iDesign choisie pour le traitement.
  • Volonté et capable de se conformer aux examens de suivi pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes, ou qui n'utilisent pas une méthode de contraception adéquate.
  • Utilisation simultanée de médicaments systémiques (y compris inhalés) qui peuvent nuire à la guérison.
  • Antécédents de l'une des conditions médicales suivantes, ou de toute autre condition qui pourrait affecter la cicatrisation des plaies : maladie vasculaire du collagène, maladie auto-immune, maladies d'immunodéficience, zona oculaire ou herpès simplex, troubles endocriniens (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles thyroïdiens instables et le diabète ), le lupus et la polyarthrite rhumatoïde.
  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur implanté ou d'un autre appareil électronique implanté.
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne, maladie ou anomalie ophtalmique active, décollement/réparation de la rétine, opacité cliniquement significative du cristallin, preuve clinique de traumatisme, opacité cornéenne dans les 9 mm centraux et visible sur la topographie, risque de développer un strabisme ou avec preuve glaucome ou propension au glaucome à angle fermé.
  • Preuve de kératocône, dystrophie ou irrégularité cornéenne, ou topographie anormale
  • Sensibilité connue ou réactivité inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans cette étude.
  • Si l'un ou l'autre des yeux ne répond pas à tous les critères d'inclusion
  • Désir d'avoir la monovision.
  • Participation à toute autre étude clinique, à l'exception de l'autre œil dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRK guidé par le front d'onde avec IDESIGN
PRK guidé par le front d'onde pour le traitement des erreurs de réfraction myopes basées sur les mesures obtenues avec le système IDESIGN en utilisant le laser IR S4 Star
Dispositif: Laser infrarouge STAR S4 avec iDesign
Les chirurgiens effectueront une PRK guidée par le front d'onde pour le traitement des erreurs de réfraction myopique sur la base des mesures obtenues avec le système iDesign à l'aide du laser STAR S4 IR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d'yeux atteignant la cible d'acuité visuelle monoculaire non corrigée de 20/40 ou mieux
Délai: 6 mois
À 6 mois, une UCVA de 20/40 a été atteinte dans 100 % (324/324) des yeux en monoculaire.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Optics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimé)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STAR-115-MIPS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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