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Studio prospettico S&E della PRK guidata dal fronte d'onda per la miopia con il sistema iDesign Advanced Wavescan Studio™ e Star S4 IR™

31 gennaio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Optics

Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia della correzione PRK guidata dal fronte d'onda degli errori di rifrazione miopica con il sistema iDesign Advanced Wavescan Studio™ e il sistema laser ad eccimeri Star S4 IR™

Studio clinico prospettico, multicentrico, trattato bilateralmente, in aperto, non randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Camp Pendleton, California, Stati Uniti, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92106
        • Naval Medical Center
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Stati Uniti, 20762
        • Warfighter Eye Center Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Stati Uniti, 28547
        • Naval Hospital Camp Lejeune
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

NOTA: Le iscrizioni sono aperte solo al personale militare

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA.
  • L'errore di rifrazione, in base alla rifrazione visualizzata in iDesign, deve essere miopia con o senza astigmatismo con sfera fino a -8,00 D e cilindro tra 0,00 D e -4,00 D con SE massimo di -10,00 D.
  • Spessore del letto stromale residuo previsto di almeno 250 micron come calcolato dal sistema iDesign.
  • Distanza Migliore acuità visiva corretta per spettacolo (BSCVA) di 20/20 o superiore
  • BSCVA ≥2 linee (≥10 lettere) migliore della distanza Acuità visiva non corretta (UCVA).
  • Inferiore o uguale a 0,75 D di differenza tra la sfera di rifrazione cicloplegica e quella manifesta.
  • Errore di rifrazione stabile come definito da un cambiamento di ≤1,00 D in MRSE su un periodo di tempo di almeno 12 mesi.
  • Qualsiasi occhio del soggetto con una storia di utilizzo di lenti a contatto nelle ultime 4 settimane deve dimostrare stabilità refrattiva
  • Accordo tra la rifrazione manifesta (regolata per l'infinito ottico) e la rifrazione iDesign System scelta per il trattamento.
  • Disponibilità e capacità di rispettare gli esami di follow-up per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato.
  • Uso concomitante di farmaci sistemici (compresi quelli inalati) che possono compromettere la guarigione.
  • Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare la guarigione della ferita: malattia vascolare del collagene, malattia autoimmune, malattie da immunodeficienza, herpes zoster oculare o herpes simplex, disturbi endocrini (inclusi, ma non limitati a disturbi della tiroide instabile e diabete ), lupus e artrite reumatoide.
  • Soggetti con pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato.
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale, malattia o anomalia oftalmica attiva, distacco/riparazione della retina, opacità del cristallino clinicamente significativa, evidenza clinica di trauma, opacità corneale entro i 9 mm centrali e visibile sulla topografia, a rischio di sviluppare strabismo o con evidenza di glaucoma o propensione al glaucoma ad angolo stretto.
  • Evidenza di cheratocono, distrofia o irregolarità corneale o topografia anomala
  • Sensibilità nota o reattività inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio.
  • Se uno dei due occhi non soddisfa tutti i criteri di inclusione
  • Desiderio di avere la monovisione.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico, ad eccezione dell'altro occhio in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRK guidato dal fronte d'onda con idesign
PRK guidato dal fronte d'onda per il trattamento di errori di rifrazione miopi basati su misurazioni ottenute con il sistema IDesign utilizzando il laser Star S4 IR
Dispositivo: Laser IR STAR S4 con iDesign
I chirurghi eseguiranno la PRK guidata dal fronte d'onda per il trattamento degli errori di rifrazione miopica sulla base delle misurazioni ottenute con il sistema iDesign utilizzando il laser IR STAR S4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di occhi che raggiungono l'obiettivo di un'acuità visiva monoculare non corretta di 20/40 o superiore
Lasso di tempo: 6 mesi
A 6 mesi, UCVA di 20/40 è stato raggiunto nel 100% (324/324) degli occhi monocularmente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAR-115-MIPS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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