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Prospektive S&E-Studie zur wellenfrontgeführten PRK bei Kurzsichtigkeit mit iDesign Advanced Wavescan Studio™ System und Star S4 IR™

31. Januar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Optics

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der wellenfrontgeführten PRK-Korrektur kurzsichtiger Refraktionsfehler mit dem iDesign Advanced Wavescan Studio™-System und dem Star S4 IR™ Excimer-Lasersystem

Prospektive, multizentrische, bilateral behandelte, offene, nicht randomisierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Camp Pendleton, California, Vereinigte Staaten, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92106
        • Naval Medical Center
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Vereinigte Staaten, 20762
        • Warfighter Eye Center Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28547
        • Naval Hospital Camp Lejeune
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

HINWEIS: Die Registrierung ist nur für Militärangehörige möglich

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung.
  • Refraktionsfehler, basierend auf der in iDesign angezeigten Refraktion muss Myopie mit oder ohne Astigmatismus mit einer Sphäre bis zu -8,00 dpt und einem Zylinder zwischen 0,00 dpt und -4,00 dpt mit einem maximalen SE von -10,00 dpt sein.
  • Voraussichtliche verbleibende Dicke des Stromabetts von mindestens 250 Mikron, wie vom iDesign-System berechnet.
  • Distance Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) von 20/20 oder besser
  • BSCVA ≥2 Zeilen (≥10 Buchstaben) besser als Distanz Unkorrigierte Visusschärfe (UCVA).
  • Weniger als oder gleich 0,75 dpt Differenz zwischen zykloplegischer und manifester Refraktionssphäre.
  • Stabiler Refraktionsfehler, definiert durch eine Änderung von ≤1,00 dpt im MRSE über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten.
  • Jedes betroffene Auge, das in den letzten 4 Wochen Kontaktlinsen getragen hat, muss refraktive Stabilität aufweisen
  • Übereinstimmung zwischen der manifesten Refraktion (angepasst für optische Unendlichkeit) und der für die Behandlung gewählten Refraktion des iDesign Systems.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, für die Dauer des Studiums Nachuntersuchungen zu erbringen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder die keine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Gleichzeitige Anwendung systemischer (einschließlich inhalativer) Medikamente, die die Heilung beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte: Kollagenose, Autoimmunerkrankung, Immunschwächekrankheiten, okulärer Herpes zoster oder Herpes simplex, endokrine Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Schilddrüsenerkrankungen und Diabetes ), Lupus und rheumatoider Arthritis.
  • Probanden mit einem Herzschrittmacher, implantierten Defibrillator oder einem anderen implantierten elektronischen Gerät.
  • Anamnese einer früheren intraokularen oder Hornhautoperation, aktive Augenerkrankung oder -anomalie, Netzhautablösung/-reparatur, klinisch signifikante Linsentrübung, klinische Anzeichen eines Traumas, Hornhauttrübung innerhalb der zentralen 9 mm und auf der Topographie sichtbar, Risiko für die Entwicklung von Strabismus oder mit Beweis des Glaukoms oder Neigung zum Engwinkelglaukom.
  • Anzeichen von Keratokonus, Hornhautdystrophie oder -unregelmäßigkeit oder abnormaler Topographie
  • Bekannte Empfindlichkeit oder unangemessene Reaktion auf eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente.
  • Wenn eines der Augen nicht alle Einschlusskriterien erfüllt
  • Wunsch nach Monovision.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, mit Ausnahme des anderen Auges in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wellenfront-gesteuerte PRK mit idesign
Wellenfrontgesteuerte PRK zur Behandlung von myopischen Brechungsfehlern basierend auf Messungen, die mit dem Idesign-System mit dem Stern S4 IR-Laser erhalten wurden
Gerät: STAR S4 IR-Laser mit iDesign
Chirurgen führen wellenfrontgeführte PRK zur Behandlung von kurzsichtigen Refraktionsfehlern auf der Grundlage von Messungen durch, die mit dem iDesign-System unter Verwendung des STAR S4 IR-Lasers erhalten wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Augen, die das Ziel einer monokularen unkorrigierten Sehschärfe von 20/40 oder besser erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten wurde eine UCVA von 20/40 bei 100 % (324/324) der Augen monokular erreicht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR-115-MIPS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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