Leendő S&E-tanulmány a hullámfront-vezérelt PRK-ról rövidlátás esetén az iDesign Advanced Wavescan Studio™ rendszerrel és a Star S4 IR™ rendszerrel
2025. január 31. frissítette: Abbott Medical Optics
Prospektív tanulmány a rövidlátó fénytörési hibák hullámfront-vezérelt PRK korrekciójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az iDesign Advanced Wavescan Studio™ rendszerrel és a Star S4 IR™ excimer lézerrendszerrel
Prospektív, többközpontú, kétoldalúan kezelt, nyílt, nem randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Camp Pendleton, California, Egyesült Államok, 92055
- Naval Hospital Camp Pendleton
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92106
- Naval Medical Center
-
-
Maryland
-
Andrews Air Force Base, Maryland, Egyesült Államok, 20762
- Warfighter Eye Center Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune, North Carolina, Egyesült Államok, 28547
- Naval Hospital Camp Lejeune
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Egyesült Államok, 78236
- Joint Warfighter Refractive Surgery Center Wilford Hall Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
MEGJEGYZÉS: A beiratkozás csak katonai személyzet számára lehetséges
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés és HIPAA felhatalmazás.
- A töréshibának az iDesign által megjelenített fénytörés alapján rövidlátásnak kell lennie asztigmatizmussal vagy anélkül, a gömb legfeljebb -8,00 D, a henger pedig 0,00 D és -4,00 D közötti, maximum SE -10,00 D.
- A stromaágy várható maradék vastagsága legalább 250 mikron, az iDesign rendszer szerint számítva.
- A távolság legjobb szemüvegkorrigált látásélessége (BSCVA) 20/20 vagy jobb
- A BSCVA ≥2 sorral (≥10 betűvel) jobb, mint a távolság korrigált látásélessége (UCVA).
- Kisebb vagy egyenlő 0,75 D különbség a cikloplegikus és a manifeszt refrakciós szféra között.
- Stabil fénytörési hiba, amelyet az MRSE ≤1,00 D-es változása határoz meg legalább 12 hónapos időtartam alatt.
- Minden olyan vizsgált szemnek, amelynél az elmúlt 4 hétben kontaktlencsét viselt, törésstabilitást kell mutatnia
- Egyetértés a nyilvánvaló fénytörés (az optikai végtelenséghez igazított) és a kezelésre kiválasztott iDesign System fénytörés között.
- Hajlandó és képes megfelelni az utóvizsgálatoknak a tanulmány időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
- Szisztémás (beleértve az inhalációs) gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ronthatják a gyógyulást.
- Az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike, vagy bármely más állapot, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást: kollagén-érrendszeri betegség, autoimmun betegség, immunhiányos betegségek, okuláris herpes zoster vagy herpes simplex, endokrin rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan az instabil pajzsmirigy-rendellenességeket és a cukorbetegséget ), lupusz és rheumatoid arthritis.
- Szívritmus-szabályozóval, beültetett defibrillátorral vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkező személyek.
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét, aktív szembetegség vagy rendellenesség, retina leválás/javulás, klinikailag jelentős lencse homályosság, trauma klinikai bizonyítéka, szaruhártya homályossága a központi 9 mm-en belül és a topográfián látható, strabismus kialakulásának kockázata, vagy bizonyítékokkal glaukóma vagy szűk zugú glaukómára való hajlam.
- Keratoconus, szaruhártya dystrophia vagy szabálytalanság, vagy kóros topográfia bizonyítéka
- Ismert érzékenység vagy nem megfelelő válaszreakció a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
- Ha valamelyik szem nem felel meg az összes felvételi kritériumnak
- Monovíziós vágy.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, kivéve az ebben a vizsgálatban részt vevő társszemet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hullámfront-vezérelt PRK Idesign
Hullámfront-vezérelt PRK a rövidlátó refrakciós hibák kezelésére az idesign rendszerrel kapott mérések alapján
|
A sebészek hullámfront-vezérelt PRK-t hajtanak végre a rövidlátó fénytörési hibák kezelésére az iDesign rendszerrel, a STAR S4 IR lézerrel végzett mérések alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon szemek százalékos aránya, amelyek elérik a 20/40-es vagy jobb monokuláris nem korrigált látásélességet
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónapos korban a 20/40 UCVA-t a szemek 100%-ában (324/324) érték el monokulárisan.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Első közzététel (Becsült)
2016. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAR-115-MIPS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .