Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve S&E-studie van Wavefront-geleide PRK voor bijziendheid met iDesign Advanced Wavescan Studio™-systeem en Star S4 IR™

31 januari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics

Een prospectieve studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van Wavefront-geleide PRK-correctie van myopische refractiefouten met het iDesign Advanced Wavescan Studio™-systeem en het Star S4 IR™ Excimer-lasersysteem

Prospectief, multicenter, bilateraal behandeld, open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Camp Pendleton, California, Verenigde Staten, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92106
        • Naval Medical Center
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Verenigde Staten, 20762
        • Warfighter Eye Center Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Verenigde Staten, 28547
        • Naval Hospital Camp Lejeune
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

LET OP: Inschrijving alleen open voor militairen

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie.
  • Brekingsfout, gebaseerd op de iDesign weergegeven refractie moet bijziendheid zijn met of zonder astigmatisme met bol tot -8,00 D, en cilinder tussen 0,00 D en -4,00 D met maximale SE van -10,00 D.
  • Verwachte resterende stromale beddikte van ten minste 250 micron zoals berekend door het iDesign-systeem.
  • Afstand Beste Spektakel Gecorrigeerde Visuele Acuity (BSCVA) van 20/20 of beter
  • BSCVA ≥2 regels (≥10 letters) beter dan Distance Uncorrected Visual Acuity (UCVA).
  • Minder dan of gelijk aan 0,75 D verschil tussen cycloplegische en manifeste refractiebol.
  • Stabiele brekingsfout zoals gedefinieerd door een verandering van ≤1,00 D in MRSE over een periode van ten minste 12 maanden.
  • Elk oog van een proefpersoon met een voorgeschiedenis van het dragen van contactlenzen in de afgelopen 4 weken moet brekingsstabiliteit vertonen
  • Overeenstemming tussen manifeste refractie (aangepast voor optische oneindigheid) en iDesign System refractie gekozen voor behandeling.
  • Bereid en in staat om tijdens de duur van de studie vervolgonderzoeken te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, of die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
  • Gelijktijdig gebruik van systemische (inclusief inhalatie) medicijnen die de genezing kunnen belemmeren.
  • Voorgeschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen of een andere aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden: collageen vasculaire ziekte, auto-immuunziekte, immunodeficiëntieziekten, oculaire herpes zoster of herpes simplex, endocriene stoornissen (inclusief, maar niet beperkt tot onstabiele schildklieraandoeningen en diabetes ), lupus en reumatoïde artritis.
  • Proefpersonen met een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.
  • Voorgeschiedenis van eerdere intraoculaire of corneale chirurgie, actieve oftalmische ziekte of afwijking, loslating/reparatie van het netvlies, klinisch significante lenstroebeling, klinisch bewijs van trauma, corneale troebelheid binnen de centrale 9 mm en zichtbaar op topografie, met risico op het ontwikkelen van scheelzien, of met bewijs van glaucoom of neiging tot nauwekamerhoekglaucoom.
  • Bewijs van keratoconus, corneadystrofie of onregelmatigheid, of abnormale topografie
  • Bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  • Als een van beide ogen niet aan alle inclusiecriteria voldoet
  • Verlangen naar monovisie.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek, met uitzondering van het medeoog in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gavefront-geleide PRK met idesign
gavefront-geleide PRK voor de behandeling van bijziende brekfouten op basis van metingen verkregen met het idesign-systeem met behulp van de Star S4 IR-laser
Apparaat: STAR S4 IR-laser met iDesign
Chirurgen zullen wavefront-geleide PRK uitvoeren voor de behandeling van bijziende refractieve fouten op basis van metingen verkregen met het iDesign-systeem met behulp van de STAR S4 IR-laser.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage ogen dat het doel bereikt van monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter
Tijdsspanne: 6 maanden
Na 6 maanden werd UCVA van 20/40 bereikt in 100% (324/324) van de ogen monoculair.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAR-115-MIPS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STAR S4 IR-laser met iDesign

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren