Tuleva S&E-tutkimus aaltorintaman ohjaamasta PRK:sta likinäköisyyteen iDesign Advanced Wavescan Studio™ -järjestelmällä ja Star S4 IR™:llä
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Optics
Tuleva tutkimus likinäköisten taittovirheiden aaltorintaohjatun PRK-korjauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi iDesign Advanced Wavescan Studio™ -järjestelmällä ja Star S4 IR™ Excimer Laser -järjestelmällä
Prospektiivinen, monikeskus, kahdenvälisesti hoidettu, avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Camp Pendleton, California, Yhdysvallat, 92055
- Naval Hospital Camp Pendleton
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92106
- Naval Medical Center
-
-
Maryland
-
Andrews Air Force Base, Maryland, Yhdysvallat, 20762
- Warfighter Eye Center Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune, North Carolina, Yhdysvallat, 28547
- Naval Hospital Camp Lejeune
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Joint Warfighter Refractive Surgery Center Wilford Hall Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
HUOM: Ilmoittautuminen on avoin vain sotilashenkilöstölle
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
- Taitevirheen, joka perustuu iDesignin näytettävään taittumiseen, on oltava likinäköisyys astigmatismin kanssa tai ilman palloa -8,00 D asti ja sylinteri välillä 0,00 D ja -4,00 D maksimi SE -10,00 D.
- Stroomakerroksen odotettu jäännöspaksuus on vähintään 250 mikronia iDesign-järjestelmän laskemana.
- Etäisyyden paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) 20/20 tai parempi
- BSCVA ≥2 riviä (≥10 kirjainta) parempi kuin etäisyyden korjaamaton näöntarkkuus (UCVA).
- Pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D ero sykloplegian ja ilmeisen taittopallon välillä.
- Stabiili taittovirhe, joka määritellään muutoksena ≤ 1,00 D MRSE:ssä vähintään 12 kuukauden ajanjakson aikana.
- Jokaisen tutkittavan silmän, joka on käyttänyt piilolinssejä viimeisten 4 viikon aikana, on osoitettava taittokyky
- Ilmeisen taittumisen (optisen äärettömän) ja hoitoon valitun iDesign-järjestelmän taittumisen välinen sopimus.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan seurantatutkimuksia opintojen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää.
- Systeemisten (mukaan lukien inhaloitavien) lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat heikentää paranemista.
- Aiemmin jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen: kollageeniverisuonitauti, autoimmuunisairaus, immuunipuutostaudit, silmän herpes zoster tai herpes simplex, endokriiniset häiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiilit kilpirauhasen häiriöt ja diabetes ), lupus ja nivelreuma.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite.
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, aktiivinen silmäsairaus tai poikkeavuus, verkkokalvon irtauma/korjaus, kliinisesti merkittävä linssin sameus, kliininen näyttö traumasta, sarveiskalvon sameus 9 mm:n keskietäisyydellä ja näkyy topografiassa, karsastuksen kehittymisriski tai todisteita glaukooma tai taipumus kapeakulmaglaukoomaan.
- Todisteet keratoconuksesta, sarveiskalvon dystrofiasta tai epäsäännöllisyydestä tai epänormaalista topografiasta
- Tunnettu herkkyys tai epäasianmukainen vaste jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Jos jompikumpi silmä ei täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä
- Halu monovision käyttöön.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta kollegaa tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aaltofront-ohjattu PRK IDESIGN: llä
Aaltofront-ohjattu PRK myopisten taitevirheiden käsittelemiseksi IDESIGN-järjestelmällä saatujen mittausten perusteella STAR S4 IR -laserilla
|
Kirurgit suorittavat aaltorintamaohjatun PRK:n likinäköisten taittovirheiden hoitoon perustuen mittauksiin, jotka on saatu iDesign System -järjestelmällä käyttämällä STAR S4 IR -laseria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat monokulaarisen korjaamattoman näöntarkkuuden 20/40 tai paremman
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden kohdalla UCVA-arvo 20/40 saavutettiin 100 %:lla (324/324) silmistä monokulaarisesti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR-115-MIPS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset STAR S4 IR-laser iDesignilla
-
59th Medical WingUnited States Army Aeromedical Research LaboratoryAktiivinen, ei rekrytointi
-
AMO Development, LLCValmisTaittovirheYhdysvallat
-
Innovative MedicalValmis
-
Stanford UniversityValmisAstigmatismi | LikinäköisyysYhdysvallat