Prospektiv S&E-studie av Wavefront-guidet PRK for nærsynthet med iDesign Advanced Wavescan Studio™ System og Star S4 IR™

MERK: Påmelding er kun åpen for militært personell

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
• Brytningsfeil, basert på iDesign viste refraksjon må være nærsynthet med eller uten astigmatisme med kule opp til -8.00 D, og ​​sylinder mellom 0.00 D og -4.00 D med maksimal SE på -10.00 D.
• Forventet gjenværende stromal bedtykkelse på minst 250 mikron som beregnet av iDesign-systemet.
• Avstand beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) på 20/20 eller bedre
• BSCVA ≥2 linjer (≥10 bokstaver) bedre enn avstand Ukorrigert synsskarphet (UCVA).
• Mindre enn eller lik 0,75 D forskjell mellom cykloplegisk og manifest refraksjonssfære.
• Stabil brytningsfeil som definert av en endring på ≤1,00 D i MRSE over minst en 12 måneders tidsperiode.
• Ethvert øye med kontaktlinsebruk i løpet av de siste 4 ukene må vise brytningsstabilitet
• Overensstemmelse mellom manifest refraksjon (justert for optisk uendelighet) og iDesign System refraksjon valgt for behandling.
• Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide, eller som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode.
• Samtidig bruk av systemiske (inkludert inhalerte) medisiner som kan svekke tilheling.
• Anamnese med noen av følgende medisinske tilstander, eller andre tilstander som kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdommer, okulær herpes zoster eller herpes simplex, endokrine lidelser (inkludert, men ikke begrenset til ustabile skjoldbrusksykdommer og diabetes ), lupus og revmatoid artritt.
• Personer med pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet.
• Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi, aktiv oftalmisk sykdom eller abnormitet, netthinneavløsning/reparasjon, klinisk signifikant linseopasitet, kliniske tegn på traumer, korneal opasitet innenfor de sentrale 9 mm og synlig på topografi, med risiko for å utvikle skjeling, eller med bevis av glaukom eller tilbøyelighet til trangvinklet glaukom.
• Bevis på keratokonus, hornhinnedystrofi eller uregelmessighet, eller unormal topografi
• Kjent følsomhet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i denne studien.
• Hvis et av øyene ikke oppfyller alle inklusjonskriterier
• Ønske om å ha monovision.
• Deltakelse i enhver annen klinisk studie, med unntak av det andre øyet i denne studien.