Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní S&E studie vlnoplochou naváděné PRK pro krátkozrakost se systémem iDesign Advanced Wavescan Studio™ a Star S4 IR™

31. ledna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Optics

Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti korekce PRK myopických refrakčních chyb vedených vlnoplochou pomocí systému iDesign Advanced Wavescan Studio™ a excimerového laserového systému Star S4 IR™

Prospektivní, multicentrická, bilaterálně léčená, otevřená, nerandomizovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Camp Pendleton, California, Spojené státy, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Spojené státy, 92106
        • Naval Medical Center
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Spojené státy, 20762
        • Warfighter Eye Center Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Spojené státy, 28547
        • Naval Hospital Camp Lejeune
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

POZNÁMKA: Registrace je otevřena pouze pro vojenský personál

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA.
  • Refrakční vada na základě zobrazené refrakce iDesign musí být krátkozrakost s nebo bez astigmatismu s koulí do -8,00 D a cylindr mezi 0,00 D a -4,00 D s maximální SE -10,00 D.
  • Předpokládaná tloušťka reziduálního stromálního lůžka alespoň 250 mikronů, jak je vypočteno systémem iDesign.
  • Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi na vzdálenost (BSCVA) 20/20 nebo lepší
  • BSCVA ≥2 řádky (≥10 písmen) lepší než nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCVA).
  • Rozdíl menší nebo roven 0,75 D mezi cykloplegickou a manifestní refrakční koulí.
  • Stabilní refrakční vada definovaná změnou ≤1,00 D v MRSE po dobu alespoň 12 měsíců.
  • Jakékoli oko subjektu, které v minulosti nosilo kontaktní čočky během posledních 4 týdnů, musí vykazovat refrakční stabilitu
  • Shoda mezi zjevnou refrakcí (upravenou pro optické nekonečno) a refrakcí systému iDesign zvolenou pro léčbu.
  • Ochotný a schopný vyhovovat kontrolním zkouškám po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní metodu antikoncepce.
  • Současné užívání systémových (včetně inhalačních) léků, které mohou zhoršit hojení.
  • Anamnéza jakéhokoli z následujících zdravotních stavů nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl ovlivnit hojení ran: kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, imunodeficitní onemocnění, oční herpes zoster nebo herpes simplex, endokrinní poruchy (včetně, ale bez omezení, nestabilních poruch štítné žlázy a cukrovky ), lupus a revmatoidní artritida.
  • Subjekty s kardiostimulátorem, implantovaným defibrilátorem nebo jiným implantovaným elektronickým zařízením.
  • Předchozí nitrooční nebo rohovková operace v anamnéze, aktivní oční onemocnění nebo abnormalita, odchlípení/oprava sítnice, klinicky významná zákal čočky, klinické známky traumatu, zákal rohovky v centrálních 9 mm a viditelný na topografii, s rizikem rozvoje strabismu nebo s důkazy glaukomu nebo sklonu k glaukomu s úzkým úhlem.
  • Důkaz keratokonu, dystrofie nebo nepravidelnosti rohovky nebo abnormální topografie
  • Známá citlivost nebo nepřiměřená reakce na kterýkoli z léků používaných v této studii.
  • Pokud některé oko nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
  • Touha mít monovizi.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii, s výjimkou druhého oka v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vlnovák vedený PRK s idesignem
Prk vedená vlnami pro léčbu myopických refrakčních chyb na základě měření získaných systémem IDESIGN pomocí laseru Star S4 IR
Přístroj: IR laser STAR S4 s iDesignem
Chirurgové provedou vlnoplochou naváděnou PRK pro léčbu myopických refrakčních vad na základě měření získaných systémem iDesign pomocí IR laseru STAR S4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí, které dosáhly cíle monokulární nekorigované zrakové ostrosti 20/40 nebo lepší
Časové okno: 6 měsíců
Po 6 měsících bylo UCVA 20/40 dosaženo u 100 % (324/324) očí monokulárně.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Optics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAR-115-MIPS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IR laser STAR S4 s iDesignem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit