Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv S&E-undersøgelse af Wavefront-guidet PRK for nærsynethed med iDesign Advanced Wavescan Studio™ System og Star S4 IR™

31. januar 2025 opdateret af: Abbott Medical Optics

En prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Wavefront-guidet PRK-korrektion af nærsynede brydningsfejl med iDesign Advanced Wavescan Studio™-systemet og Star S4 IR™ Excimer-lasersystemet

Prospektivt, multicenter, bilateralt behandlet, åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Camp Pendleton, California, Forenede Stater, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92106
        • Naval Medical Center
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Forenede Stater, 20762
        • Warfighter Eye Center Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Forenede Stater, 28547
        • Naval Hospital Camp Lejeune
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

BEMÆRK: Tilmelding er kun åben for militært personel

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation.
  • Brydningsfejl, baseret på den iDesign viste brydning, skal være nærsynethed med eller uden astigmatisme med kugle op til -8.00 D, og ​​cylinder mellem 0.00 D og -4.00 D med maksimal SE på -10.00 D.
  • Forventet resterende stromale lejetykkelse på mindst 250 mikron som beregnet af iDesign-systemet.
  • Distance Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) på 20/20 eller bedre
  • BSCVA ≥2 linjer (≥10 bogstaver) bedre end afstand Ukorrigeret synsskarphed (UCVA).
  • Mindre end eller lig med 0,75 D forskel mellem cykloplegisk og manifest refraktionssfære.
  • Stabil brydningsfejl som defineret ved en ændring på ≤1,00 D i MRSE over en periode på mindst 12 måneder.
  • Ethvert øje med kontaktlinsebrug inden for de sidste 4 uger skal udvise refraktiv stabilitet
  • Overensstemmelse mellem manifest refraktion (justeret for optisk uendelighed) og iDesign System refraktion valgt til behandling.
  • Villig og i stand til at overholde opfølgende prøver i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller som ikke bruger en passende præventionsmetode.
  • Samtidig brug af systemisk (herunder inhaleret) medicin, der kan hæmme helingen.
  • Anamnese med en af ​​følgende medicinske tilstande eller enhver anden tilstand, der kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefektsygdomme, okulær herpes zoster eller herpes simplex, endokrine lidelser (herunder, men ikke begrænset til ustabile skjoldbruskkirtelsygdomme og diabetes ), lupus og rheumatoid arthritis.
  • Personer med en pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed.
  • Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation, aktiv oftalmisk sygdom eller abnormitet, nethindeløsning/reparation, klinisk signifikant linseopacitet, kliniske tegn på traumer, cornea opacitet inden for de centrale 9 mm og synlig på topografi, med risiko for at udvikle skelning eller med beviser af glaukom eller tilbøjelighed til snævervinklet glaukom.
  • Bevis på keratoconus, hornhindedystrofi eller uregelmæssighed eller unormal topografi
  • Kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i denne undersøgelse.
  • Hvis et af øjnene ikke opfylder alle inklusionskriterier
  • Ønske om at have monovision.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, med undtagelse af det andet øje i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wavefront-guidet PRK med IDESIGN
Bølgefront-styret PRK til behandling af myopiske brydningsfejl baseret på målinger opnået med Idesign-systemet ved hjælp af Star S4 IR-laser
Enhed: STAR S4 IR laser med iDesign
Kirurger vil udføre bølgefrontstyret PRK til behandling af myopiske brydningsfejl baseret på målinger opnået med iDesign-systemet ved hjælp af STAR S4 IR-laseren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​øjne, der opnår målet om monokulær ukorrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 6 måneder
Efter 6 måneder blev UCVA på 20/40 opnået i 100 % (324/324) af øjnene monokulært.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Anslået)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR-115-MIPS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STAR S4 IR laser med iDesign

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner