Estudo S&E prospectivo de PRK guiado por frente de onda para miopia com iDesign Advanced Wavescan Studio™ System e Star S4 IR™
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Optics
Um estudo prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia da correção PRK guiada por frente de onda de erros de refração míope com o sistema iDesign Advanced Wavescan Studio™ e o sistema Star S4 IR™ Excimer Laser
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, tratado bilateralmente, aberto, não randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Camp Pendleton, California, Estados Unidos, 92055
- Naval Hospital Camp Pendleton
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92106
- Naval Medical Center
-
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Maryland
-
Andrews Air Force Base, Maryland, Estados Unidos, 20762
- Warfighter Eye Center Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune, North Carolina, Estados Unidos, 28547
- Naval Hospital Camp Lejeune
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- Joint Warfighter Refractive Surgery Center Wilford Hall Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
NOTA: Inscrições abertas apenas a militares
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e autorização HIPAA.
- O erro de refração, baseado na refração exibida pelo iDesign, deve ser miopia com ou sem astigmatismo com esfera até -8,00 D, e cilindro entre 0,00 D e -4,00 D com SE máximo de -10,00 D.
- Espessura do leito estromal residual antecipada de pelo menos 250 mícrons, conforme calculado pelo sistema iDesign.
- Distância Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Espetáculo (BSCVA) de 20/20 ou melhor
- BSCVA ≥2 linhas (≥10 letras) melhor que distância Acuidade visual não corrigida (UCVA).
- Diferença menor ou igual a 0,75 D entre a esfera cicloplégica e a esfera de refração manifesta.
- Erro de refração estável definido por uma mudança de ≤1,00 D em MRSE durante pelo menos um período de 12 meses.
- Qualquer olho sujeito com histórico de uso de lentes de contato nas últimas 4 semanas deve demonstrar estabilidade refrativa
- Concordância entre a refração manifesta (ajustada para o infinito óptico) e a refração do iDesign System escolhida para tratamento.
- Disposto e capaz de cumprir os exames de acompanhamento durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar, ou que não usam um método anticoncepcional adequado.
- Uso concomitante de medicamentos sistêmicos (incluindo inalados) que podem prejudicar a cicatrização.
- Histórico de qualquer uma das seguintes condições médicas ou qualquer outra condição que possa afetar a cicatrização de feridas: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência, herpes zoster ocular ou herpes simples, distúrbios endócrinos (incluindo, entre outros, distúrbios instáveis da tireoide e diabetes ), lúpus e artrite reumatoide.
- Indivíduos com marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado.
- História de cirurgia intraocular ou da córnea anterior, doença ou anormalidade oftálmica ativa, descolamento/reparo da retina, opacidade do cristalino clinicamente significativa, evidência clínica de trauma, opacidade da córnea dentro dos 9 mm centrais e visível na topografia, em risco de desenvolver estrabismo ou com evidência de glaucoma ou propensão para glaucoma de ângulo estreito.
- Evidência de ceratocone, distrofia ou irregularidade da córnea ou topografia anormal
- Sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados neste estudo.
- Se um dos olhos não atender a todos os critérios de inclusão
- Desejo de ter monovisão.
- Participação em qualquer outro estudo clínico, com exceção do olho contralateral neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRK guiado pela frente de onda com Idesign
PRK guiado por frente a onda para tratamento de erros de refração míope com base em medições obtidas com o sistema Idesign usando o laser Star S4 IR
|
Os cirurgiões realizarão PRK guiado por frente de onda para o tratamento de erros refrativos míopes com base em medições obtidas com o iDesign System usando o laser STAR S4 IR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de olhos que atingem a meta de acuidade visual monocular não corrigida de 20/40 ou melhor
Prazo: 6 meses
|
Aos 6 meses, UCVA de 20/40 foi alcançado em 100% (324/324) dos olhos monocularmente.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
5 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAR-115-MIPS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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