Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование S&E ФРК под контролем волнового фронта при близорукости с помощью системы iDesign Advanced Wavescan Studio™ и Star S4 IR™

31 января 2025 г. обновлено: Abbott Medical Optics

Проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности ФРК под контролем волнового фронта при коррекции миопических аномалий рефракции с помощью системы iDesign Advanced Wavescan Studio™ и эксимерной лазерной системы Star S4 IR™

Проспективное многоцентровое открытое нерандомизированное клиническое исследование с двусторонним лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Camp Pendleton, California, Соединенные Штаты, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92106
        • Naval Medical Center
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Соединенные Штаты, 20762
        • Warfighter Eye Center Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Соединенные Штаты, 28547
        • Naval Hospital Camp Lejeune
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ПРИМЕЧАНИЕ. Регистрация открыта только для военнослужащих.

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA.
  • Ошибка рефракции, основанная на отображаемой iDesign рефракции, должна быть миопией с астигматизмом или без него со сферой до -8,00 D и цилиндром от 0,00 D до -4,00 D с максимальной SE -10,00 D.
  • Ожидаемая остаточная толщина стромального ложа не менее 250 микрон, рассчитанная системой iDesign.
  • Острота зрения с наилучшей очковой коррекцией зрения (BSCVA) 20/20 или выше
  • BSCVA ≥2 строки (≥10 букв) лучше, чем нескорректированная острота зрения вдаль (UCVA).
  • Разница менее или равна 0,75 дптр между циклоплегической и манифестной рефракционной сферой.
  • Стабильная аномалия рефракции, определяемая изменением MRSE на ≤1,00 дптр в течение по крайней мере 12-месячного периода времени.
  • Любой испытуемый глаз с историей ношения контактных линз в течение последних 4 недель должен продемонстрировать рефракционную стабильность.
  • Согласие между явной рефракцией (с поправкой на оптическую бесконечность) и рефракцией системы iDesign, выбранной для лечения.
  • Желание и способность выполнять последующие осмотры на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватный метод контроля над рождаемостью.
  • Одновременный прием системных (в том числе ингаляционных) препаратов, которые могут ухудшить заживление.
  • Наличие в анамнезе любого из следующих заболеваний или любого другого состояния, которое может повлиять на заживление ран: заболевание коллагеновых сосудов, аутоиммунное заболевание, иммунодефицитные заболевания, опоясывающий герпес или простой герпес, эндокринные нарушения (включая, помимо прочего, нестабильные заболевания щитовидной железы и диабет). ), волчанка и ревматоидный артрит.
  • Субъекты с кардиостимулятором, имплантированным дефибриллятором или другим имплантированным электронным устройством.
  • История предшествующих внутриглазных или роговичных операций, активное офтальмологическое заболевание или аномалия, отслоение/восстановление сетчатки, клинически значимое помутнение хрусталика, клинические признаки травмы, помутнение роговицы в пределах 9 мм в центре и видимое на топографии, риск развития косоглазия или наличие признаков глаукомы или склонности к закрытоугольной глаукоме.
  • Признаки кератоконуса, дистрофии или аномалии роговицы или аномальной топографии
  • Известная чувствительность или неадекватная реакция на любое из лекарств, используемых в этом исследовании.
  • Если какой-либо глаз не соответствует всем критериям включения
  • Желание иметь моновидение.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании, за исключением парного глаза в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRK с помощью волнового фронта с iDesign
PRK с помощью волновых фронтов для обработки ошибок миопических преломлений на основе измерений, полученных с помощью системы Idesign с использованием Laser Star S4 IR
Устройство: ИК-лазер STAR S4 с iDesign
Хирурги будут выполнять ФРК с наведением по волновому фронту для лечения миопических аномалий рефракции на основе измерений, полученных с помощью системы iDesign с использованием ИК-лазера STAR S4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент глаз, достигающих цели монокулярной нескорректированной остроты зрения 20/40 или выше
Временное ограничение: 6 месяцев
Через 6 мес НКОЗ 20/40 была достигнута на 100% (324/324) глаз монокулярно.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Optics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STAR-115-MIPS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИК-лазер STAR S4 с iDesign

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться