糖尿病感染足部溃疡患者的 CO2 激光治疗 (DULCIS)
2016年10月13日 更新者：Edoardo Mannucci、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
一项随机、开放标签、对照临床研究，以评估 CO2 激光治疗糖尿病感染足部溃疡患者的疗效和安全性
该研究旨在比较感染性糖尿病足溃疡患者使用 CO2 激光或传统手术进行清创的效果。
主要终点是治疗后即刻的细菌载量。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估单一 CO2 激光束（DEKA SmartXide2 c80-El.En，意大利佛罗伦萨）在治疗糖尿病足溃疡方面的抗菌作用。
CO2 激光清创术将与标准手术护理进行比较。
主要疗效终点将是清创前和清创后立即细菌负荷的减少。
次要终点将是治疗期间的不良事件和疼痛。
清创前后分别用植绒尼龙拭子采集两个细菌样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病
- 感染性足部溃疡（有感染的临床体征）
- 溃疡面积在 0.5 和 150 cm2 之间
- 超过 50% 的溃疡面积被纤维蛋白和/或坏死覆盖
- 得克萨斯分数<3
排除标准：
- 需要血运重建
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CO2激光
使用激光-CO2 进行溃疡清创术（DEKA SmartXide2 c80-El.En，意大利佛罗伦萨）
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单次CO2激光清创
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有源比较器：传统手术
溃疡清创与传统手术
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单次传统清创术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌负荷
大体时间：细菌菌落相对于基线的百分比变化。从基线和程序结束后立即变化。
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细菌菌落相对于基线的百分比变化。
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细菌菌落相对于基线的百分比变化。从基线和程序结束后立即变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛：简短疼痛量表的分数
大体时间：过程中。
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简要疼痛量表的分数。
量表范围：从 0 到 10。0 = 没有疼痛； 10= 你能想象到的那么痛。
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过程中。
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纤维蛋白：纤维蛋白覆盖的溃疡面积百分比
大体时间：基线和程序结束后立即
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纤维蛋白覆盖的溃疡面积从基线到手术结束后的百分比变化
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基线和程序结束后立即
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肉芽：肉芽覆盖的溃疡面积百分比。
大体时间：基线和手术后立即
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肉芽覆盖的溃疡面积从基线到手术结束后的百分比变化。
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基线和手术后立即
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出血：需要止血的出血患者比例
大体时间：过程中
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需要止血的出血患者比例
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过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edoardo Mannucci, MD、University of Florence
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月5日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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