CO2-laserbehandling hos patienter med diabetesinfekterade fotsår (DULCIS)
13 oktober 2016 uppdaterad av: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
En randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CO2-laserbehandling hos patienter med diabetesinfekterade fotsår
Studien syftar till att jämföra debridering antingen med CO2-laser eller traditionell kirurgi hos patienter med infekterade diabetiska fotsår.
Det huvudsakliga effektmåttet är bakteriell belastning omedelbart efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien är utformad för att bedöma den antimikrobiella effekten av en enda CO2-laserstråle (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Florens Italien) vid behandling av diabetiska infekterade fotsår.
CO2-laserdebridering kommer att jämföras med vanlig kirurgisk vård.
Det primära effektmåttet kommer att vara minskningen av bakteriell belastning mellan före och omedelbart efter debridering.
Sekundära effektmått kommer att vara biverkningar och smärta under behandlingen.
Två bakterieprov med en flockad nylonpinne kommer att samlas in före och efter debridering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes
- Infekterat fotsår (med kliniska tecken på infektion)
- Sårarea mellan 0,5 och 150 cm2
- Mer än 50 % av sårområdet täcks av fibrin och/eller nekros
- Texas poäng <3
Exklusions kriterier:
- Behov av revaskularisering
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CO2 laser
Sårdebridering med laser-CO2 (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Florens Italien)
|
Enstaka session med CO2-laserdebridering
|
|
Aktiv komparator: Traditionell kirurgi
Sårdebridering med traditionell kirurgi
|
Enstaka session med traditionell debridering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell belastning
Tidsram: Procentuell förändring i bakteriekolonier från baslinjen. Variation från baslinjen och omedelbart efter avslutad procedure.
|
Procentuell förändring i bakteriekolonier från baslinjen.
|
Procentuell förändring i bakteriekolonier från baslinjen. Variation från baslinjen och omedelbart efter avslutad procedure.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta: Massor av kort smärtinventering
Tidsram: Under proceduren.
|
Massor av kort smärtinventering.
Skalan sträcker sig: från 0 till 10. 0 = Ingen smärta; 10= Smärta så illa som du kan föreställa dig.
|
Under proceduren.
|
|
Fibrin: Procent av sårområdet som täcks av fibrin
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter slutet av proceduren
|
Procentuell förändring av sårområdet som täcks av fibrin från baslinjen till omedelbart efter avslutad ingrepp
|
Baslinje och omedelbart efter slutet av proceduren
|
|
Granulering: Procent av sårområdet som täcks av granulering.
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter proceduren
|
Procentuell förändring av sårområdet som täcks av granulering från baslinjen till omedelbart efter avslutad procedure.
|
Baslinje och omedelbart efter proceduren
|
|
Blödning: Andel patienter med blödning som kräver hemostas
Tidsram: under proceduren
|
andel patienter med blödning som kräver hemostas
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Edoardo Mannucci, MD, University of Florence
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPE 15.161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .