Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение CO2-лазером пациентов с диабетически инфицированными язвами стопы (DULCIS)

13 октября 2016 г. обновлено: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности лечения CO2-лазером у пациентов с диабетическими язвами стопы

Исследование направлено на сравнение санации с помощью CO2-лазера и традиционной хирургии у пациентов с инфицированными диабетическими язвами стопы. Основной конечной точкой является бактериальная нагрузка сразу после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование предназначено для оценки противомикробного эффекта одного луча CO2-лазера (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Флоренция, Италия) при лечении инфицированных диабетом язв стопы. Обработка лазером CO2 будет сравниваться со стандартной хирургической помощью. Первичной конечной точкой эффективности будет снижение бактериальной нагрузки между до и сразу после санации. Вторичными конечными точками будут нежелательные явления и боль во время лечения. Два бактериальных образца с флокированным нейлоновым тампоном будут взяты до и после санации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет
  • Инфицированная язва стопы (с клиническими признаками инфекции)
  • Площадь язвы от 0,5 до 150 см2
  • Более 50% площади язвы покрыто фибрином и/или некрозом
  • Оценка Техаса <3

Критерий исключения:

  • Необходимость реваскуляризации
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СО2-лазер
Санация язв лазером-CO2 (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Флоренция, Италия)
Процедура: СО2-лазер
Один сеанс лазерной санации СО2
Активный компаратор: Традиционная хирургия
Удаление язвы с помощью традиционной хирургии
Процедура: традиционная хирургия
Один сеанс традиционной хирургической обработки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальная нагрузка
Временное ограничение: Процентное изменение колоний бактерий по сравнению с исходным уровнем. Отклонение от исходного уровня и сразу после окончания процедуры.
Процентное изменение колоний бактерий по сравнению с исходным уровнем.
Процентное изменение колоний бактерий по сравнению с исходным уровнем. Отклонение от исходного уровня и сразу после окончания процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль: баллы по краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Во время процедуры.
Баллы краткой инвентаризации боли. Диапазоны шкал: от 0 до 10. 0 = боли нет; 10= Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Во время процедуры.
Фибрин: процент площади язвы, покрытой фибрином
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после окончания процедуры
Процентное изменение площади язвы, покрытой фибрином, от исходного уровня до сразу после окончания процедуры
Исходный уровень и сразу после окончания процедуры
Грануляция: процент площади язвы, покрытой грануляцией.
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после процедуры
Процентное изменение площади язвы, покрытой грануляциями, от исходного уровня до сразу после окончания процедуры.
Исходный уровень и сразу после процедуры
Кровотечение: доля пациентов с кровотечением, требующим гемостаза
Временное ограничение: во время процедуры
доля пациентов с кровотечением, требующим гемостаза
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Следователи

  • Главный следователь: Edoardo Mannucci, MD, University of Florence

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPE 15.161

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СО2-лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться