Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie laserem CO2 u pacjentów z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy (DULCIS)

13 października 2016 zaktualizowane przez: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia laserem CO2 u pacjentów z owrzodzeniami stopy zakażonymi cukrzycą

Badanie ma na celu porównanie oczyszczenia rany za pomocą lasera CO2 lub tradycyjnego zabiegu chirurgicznego u pacjentów z zakażonymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Głównym punktem końcowym jest obciążenie bakteryjne bezpośrednio po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę działania przeciwdrobnoustrojowego pojedynczej wiązki lasera CO2 (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Florencja, Włochy) w leczeniu owrzodzeń stopy zakażonych cukrzycą. Oczyszczanie laserem CO2 zostanie porównane ze standardową opieką chirurgiczną. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmniejszenie obciążenia bakteryjnego między przed i bezpośrednio po oczyszczeniu. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zdarzenia niepożądane i ból podczas leczenia. Przed i po oczyszczeniu rany zostaną pobrane dwie próbki bakteryjne za pomocą wacika nylonowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca
  • Zakażone owrzodzenie stopy (z klinicznymi objawami infekcji)
  • Powierzchnia owrzodzenia od 0,5 do 150 cm2
  • Ponad 50% powierzchni owrzodzenia pokryte fibryną i/lub martwicą
  • Wynik Teksasu <3

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność rewaskularyzacji
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser CO2
Oczyszczanie wrzodów za pomocą lasera CO2 (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Florencja, Włochy)
Procedura: Laser CO2
Pojedyncza sesja oczyszczania laserem CO2
Aktywny komparator: Chirurgia tradycyjna
Oczyszczanie wrzodów za pomocą tradycyjnej chirurgii
Procedura: tradycyjna chirurgia
Pojedyncza sesja tradycyjnego oczyszczania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie bakteryjne
Ramy czasowe: Procentowa zmiana w koloniach bakteryjnych w porównaniu z wartością wyjściową. Odchylenie od linii podstawowej i bezpośrednio po zakończeniu procedury.
Procentowa zmiana w koloniach bakteryjnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Procentowa zmiana w koloniach bakteryjnych w porównaniu z wartością wyjściową. Odchylenie od linii podstawowej i bezpośrednio po zakończeniu procedury.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból: wyniki krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
Wyniki krótkiej inwentaryzacji bólu. Zakresy skali: od 0 do 10. 0 = brak bólu; 10= Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Podczas zabiegu.
Fibryna: procent obszaru owrzodzenia pokrytego fibryną
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po zakończeniu procedury
Procentowa zmiana powierzchni owrzodzenia pokrytej fibryną od wartości początkowej do bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Wyjściowo i bezpośrednio po zakończeniu procedury
Ziarninowanie: Procent obszaru owrzodzenia objętego ziarninowaniem.
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po zabiegu
Procentowa zmiana powierzchni owrzodzenia pokrytej ziarniną od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
Wyjściowo i bezpośrednio po zabiegu
Krwawienie: Odsetek pacjentów z krwawieniem wymagającym hemostazy
Ramy czasowe: podczas zabiegu
odsetek pacjentów z krwawieniem wymagającym hemostazy
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Śledczy

  • Główny śledczy: Edoardo Mannucci, MD, University of Florence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPE 15.161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj