Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement au laser CO2 chez les patients atteints d'ulcères du pied infectés par le diabète (DULCIS)

13 octobre 2016 mis à jour par: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Une étude clinique randomisée, ouverte et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement au laser CO2 chez les patients atteints d'ulcères du pied infectés par le diabète

L'étude vise à comparer le débridement au laser CO2 ou à la chirurgie traditionnelle chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique infectés. Le principal critère d'évaluation est la charge bactérienne immédiatement après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est conçue pour évaluer l'effet antimicrobien d'un seul faisceau laser CO2 (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Florence Italie) dans le traitement des ulcères du pied infectés par le diabète. Le débridement au laser CO2 sera comparé aux soins chirurgicaux standards. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la réduction de la charge bactérienne entre le pré- et immédiatement après le débridement. Les critères d'évaluation secondaires seront les événements indésirables et la douleur pendant le traitement. Deux échantillons bactériens avec un écouvillon en nylon floqué seront prélevés avant et après le débridement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète
  • Ulcère du pied infecté (avec des signes cliniques d'infection)
  • Zone ulcéreuse entre 0,5 et 150 cm2
  • Plus de 50 % de la surface de l'ulcère est recouverte de fibrine et/ou de nécrose
  • Score texan <3

Critère d'exclusion:

  • Besoin de revascularisation
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser CO2
Débridement de l'ulcère au laser-CO2 (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Florence Italie)
Procédure: Laser CO2
Séance unique de débridement au laser CO2
Comparateur actif: Chirurgie traditionnelle
Débridement de l'ulcère avec la chirurgie traditionnelle
Procédure: chirurgie traditionnelle
Séance unique de débridement traditionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge bactérienne
Délai: Pourcentage de changement dans les colonies bactériennes par rapport à la ligne de base. Variation par rapport à la ligne de base et immédiatement après la fin de la procédure.
Pourcentage de changement dans les colonies bactériennes par rapport à la ligne de base.
Pourcentage de changement dans les colonies bactériennes par rapport à la ligne de base. Variation par rapport à la ligne de base et immédiatement après la fin de la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur : résultats d'un bref inventaire de la douleur
Délai: Pendant la procédure.
Scores du bref inventaire de la douleur. Échelle : de 0 à 10. 0 = Pas de douleur ; 10= Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Pendant la procédure.
Fibrine : Pourcentage de la surface de l'ulcère couverte par la fibrine
Délai: Au départ et immédiatement après la fin de la procédure
Changement en pourcentage de la surface de l'ulcère recouverte de fibrine entre le départ et immédiatement après la fin de la procédure
Au départ et immédiatement après la fin de la procédure
Granulation : Pourcentage de la surface de l'ulcère couverte par la granulation.
Délai: Ligne de base et immédiatement après la procédure
Pourcentage de changement de la surface de l'ulcère couverte par la granulation de la ligne de base à immédiatement après la fin de la procédure.
Ligne de base et immédiatement après la procédure
Hémorragie : Proportion de patients présentant une hémorragie nécessitant une hémostase
Délai: pendant la procédure
proportion de patients présentant des saignements nécessitant une hémostase
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edoardo Mannucci, MD, University of Florence

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPE 15.161

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ulcère du pied diabétique

Essais cliniques sur Laser CO2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner