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Tratamiento con láser de CO2 en pacientes con úlceras del pie diabético infectado (DULCIS)

13 de octubre de 2016 actualizado por: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Un estudio clínico aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con láser de CO2 en pacientes con úlceras en los pies diabéticos infectados

El estudio tiene como objetivo comparar el desbridamiento con láser de CO2 o la cirugía tradicional en pacientes con úlceras de pie diabético infectadas. El punto final principal es la carga bacteriana inmediatamente después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado para evaluar el efecto antimicrobiano de un único rayo láser de CO2 (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Florencia, Italia) en el tratamiento de úlceras de pie diabéticas infectadas. El desbridamiento con láser de CO2 se comparará con la atención quirúrgica estándar. El criterio principal de valoración de la eficacia será la reducción de la carga bacteriana entre antes y después del desbridamiento. Los criterios de valoración secundarios serán los eventos adversos y el dolor durante el tratamiento. Se recogerán dos muestras bacterianas con un hisopo de nailon flocado antes y después del desbridamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes
  • Úlcera de pie infectada (con signos clínicos de infección)
  • Área de úlcera entre 0,5 y 150 cm2
  • Más del 50% del área de la úlcera cubierta por fibrina y/o necrosis
  • Puntaje de Texas <3

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de revascularización
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser de CO2
Desbridamiento de úlceras con láser-CO2 (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Florencia Italia)
Procedimiento: Láser de CO2
Sesión única de desbridamiento con láser de CO2
Comparador activo: Cirugía tradicional
Desbridamiento de úlceras con cirugía tradicional
Procedimiento: cirugía tradicional
Sesión única de desbridamiento tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga Bacteriana
Periodo de tiempo: Cambio porcentual en las colonias bacterianas desde el inicio. Variación desde el inicio e inmediatamente después del final del procedimiento.
Cambio porcentual en las colonias bacterianas desde el inicio.
Cambio porcentual en las colonias bacterianas desde el inicio. Variación desde el inicio e inmediatamente después del final del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor: Puntuaciones del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
Puntuaciones del Inventario Breve del Dolor. Rangos de escala: de 0 a 10. 0 = Sin dolor; 10= El dolor es tan fuerte como puedas imaginar.
Durante el procedimiento.
Fibrina: Porcentaje del área de la úlcera cubierta por fibrina
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del final del procedimiento
Cambio porcentual del área de la úlcera cubierta por fibrina desde el inicio hasta inmediatamente después del final del procedimiento
Línea de base e inmediatamente después del final del procedimiento
Granulación: Porcentaje de área de úlcera cubierta por granulación.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del procedimiento
Cambio porcentual del área de la úlcera cubierta por granulación desde el inicio hasta inmediatamente después del final del procedimiento.
Línea de base e inmediatamente después del procedimiento
Sangrado: proporción de pacientes con sangrado que requiere hemostasia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
proporción de pacientes con hemorragia que requiere hemostasia
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Investigadores

  • Investigador principal: Edoardo Mannucci, MD, University of Florence

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPE 15.161

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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